Clinical Trials in Europe and the Development of New Psychotropics as Viewed by European Manufacturers*

Abstract

A number of external and internal (industry-specific) difficulties and problems related to clinical trials and the development of new psychotropics in Europe, are reviewed. These can be classified into 3 interdependent categories of problems: 1. strategy-related; 2. implementation-related; 3. time-related. Apart from ethical and methodological issues, the external problems are: a) diversity of country-specific regulations and requirements for registration and drug approval; b) differences in culture, traditions, education and training background of investigators and patients; c) high competition for good trial centers; d) increasing pressure and negative attitude from public media with respect to clinical testing of drugs.

In the strategic planning of the development of a new drug, resources and heavy/costly logistic commitments for each individual study have to be taken into consideration. For the manufacturers it is therefore imperative to fix the plans and the kind of the studies to be performed sometimes several years in advance. Conflict often arises with respect to the developmental changes, both in environmental conditions and in the state of the art. Implementation of the clinical, particularly multicenter/multinational trials poses problems of multilingual documentation, heavy logistics of drug supply, quality control and monitoring of the studies. Inherent to these European problems is a unproportional high time expenditure which has important consequences for scientific progress and economy. Possible solutions for these problems are discussed. The initial steps in this direction will be the establishment of European standards for clinical trials, and uniform requirements for drug registration and approval.

Zusammenfassung

Eine Anzahl von externen und internen (industrie-spezifischen) Problemen, die mit der Durchführung von klinischen Studien und der Psychopharmaka-Entwicklung in Europa zusammenhängen, wird dargestellt und diskutiert. Diese sind in drei Kategorien klassifiziert: 1. strategische, 2. Implementierungs- und 3. zeitbezogene Probleme. Neben allgemeinen ethischen und methodologischen Fragestellungen gehören zu den externen Problemen: a) von Land zu Land unterschiedliche Gesetze und Registrierungsanforderungen, b) kulturelle Unterschiede sowie Unterschiede in der Ausbildung, im Training und in der Erfahrung von Prüfern und Patienten, c) starker Wettbewerb um gute klinische Zentren und nicht zuletzt d) großer Druck und negative Einstellung der öffentlichen Medien gegenüber klinischen Prüfungen mit neuen Medikamenten.

Bei der strategischen Planung der Entwicklung eines potentiellen neuen Pharmakons müssen die Ressourcen sowie die hohen Anforderungen und Kosten der Logistik für jede einzelne Studie in Betracht gezogen werden. Für den Unternehmer ist eine Planung und Fixierung des Vorgehens manchmal bereits einige Jahre im voraus zwingend. Das steht andererseits oft im Konflikt mit schnellen Veränderungen der äußeren Umweltbedingungen und des "state of the art". Implementierung von klinischen Studien, besonders von multizentrischen und multinationalen, bringt europäischen Unternehmern zusätzliche Probleme mit der Erstellung der mehrsprachigen Dokumente und Unterlagen, der komplizierten Logistik der Arzneimittelversorgung sowie der Qualitätskontrolle und des Monitorings. Die Konsequenz ist eine unproportional lange Dauer der Entwicklungsphase mit negativen Folgen für den wissenschaftlichen Fortschritt und die wirtschaftliche Entwicklung.

Mögliche Lösungen für diese Probleme werden erörtert. Wichtige Schritte in dieser Richtung werden die Einigung über die europäischen Standards der klinischen Prüfung und uniforme Anforderungen für die Registrierung neuer Pharmaka in Europa sein.