Klinische Prüfung von Chymodiactin® und Post-Marketing Surveillance

Zusammenfassung

Nach einem kurzen Abriß der Entwicklung der Chemonukleolyse-Technik und des Präparates Chymodiactin® werden die Ergebnisse einer in den USA durchgeführten randomisierten, doppelblinden und Plazebo-kontrollierten Untersuchung mit Chymodiactin® bei 108 Patienten mit monosegmentalen lumbalen Bandscheibenvorfällen und einer offenen multizentrischen Studie bei 1498 Patienten dargestellt.

Weiterhin wird eine Zwischenauswertung der 1983 in Deutschland begonnenen offenen multizentrischen Studie mit Chymodiactin® vorgenommen.

Die Resultate dieser drei klinischen Prüfungen sowie des in den USA laufenden Post-Marketing-Surveillance dokumentieren, daß die Chemonukleolyse mit Chymodiactin® eine sichere Technik mit guten Ergebnissen ist, die eine wertvolle Bereicherung der Behandlungsmöglichkeiten bei lumbalen Bandscheibenvorfällen darstellt.

Abstract

After a short summary of the development of chemonucleolysis technique and of Chymodiactin®, the result of a randomized double-blind placebo controlled trial, conducted in the USA with Chymodiactin® in 108 patients with monosegmental lumbar disc hernia and an open multicentre-study in 1498 patients, are shown.

Furthermore an interim evaluation is presented of an open controlled multicentre-study with Chymodiactin®, started in Germany in 1983.

The results of these three clinical studies as well as the post-marketing surveillance pending in the USA demonstrate that chemonucleolysis with Chymodiactin® is a secure technique with good results, representing a valuable enrichment in the treatment of lumbar herniated nucleus pulposus.