Introduction of a quality management system compliant with DIN EN ISO 9001:2000 into a university department of nuclear medicine

Summary

In 1995, the management of the University Clinic Hamburg-Eppendorf proposed to establish a total quality assurance (QA) system. A revised QA-system has been introduced stepwise in the department of nuclear medicine since 1997, and certification was achieved in accordance with DIN EN ISO 9001:2000 on February 14,2001.

The QA-handbook is devided into two parts. The first part contains operational (diagnostic and therapeutic) procedures in so-called standard operating procedures (SOP). They describe the indication of procedures as well as the competences and time necessary in a standardized manner. Up to now, more than 70 SOPs have been written as a collaborative approach between technicians and physicians during daily clinical routine after analysing and discussing the procedures. Thus, the results were more clearly defined processes and more satisfied employees.

The second part consists of general rules and directions concerning the security of work and equipment as well as radialion protection tasks, hygiene etc. as it is required by the law. This part was written predominantly by the management of the department of nuclear-medicine and the QA-coordinator. Detailed information for the patients, documentation of the work-flows as well as the medical report was adapted to the QM-system. Although in the introduction phase of a QA-system a vast amount of time is necessary, some months later a surplus for the clinical workday will become available. The well defined relations of competences and procedures will result in a gain of time, a reduction of costs and a help to ensure the legal demands. Last but not least, the QA-system simply helps to build up confidence and acceptance both by the patients and the referring physicians.

Zusammenfassung

Das Direktorium des Universitätsklinikunis Hamburg-Eppendorf hatte 1995 beschlossen, ein umfassendes Qualitätsmanagement (QM-)System für alle Kliniken und Institute einzuführen. Ein überarbeitetes System wurde in der Nuklearmedizin seit 1997 schrittweise eingeführt, sodass die Abteilung am 14. Februar 2001 nach dem neuesten Standard, der DIN EN ISO 9001: 2000, zertifiziert wurde.

Die Dokumentation des QM-Systems besteht aus einem zweiteiligen QM-Handbuch. Im ersten Teil sind sämtliche diagnostischen und therapeutischen Prozeduren in Form so genannter Standard Operating Procedures (SOPs) niedergelegt, in denen Indikationen, Arbeitsabläufe, Zuständigkeiten und Zeitbedarf in standardisierter Weise beschrieben sind. Die SOPs entstanden nacheinander aus dem klinischen Alltag nach ausführlicher Analyse der Prozeduren. Dabei lösten sie eine offene Diskussion aus, was bei den meisten Mitarbeitern die Zufriedenheit erheblich steigerte. Aktuell sind über 70 SOPs gültig. Der zweite Teil enthält neben allgemeinen organisatorischen Regelungen die Anweisungen, wie sie z.B. zu Arbeitssicherheit, Strahlenschutz, Gerätesicherheit, Hygiene gesetzlich gefordert sind. Dieser Teil wurde überwiegend von den leitenden Mitarbeitern bzw. dem QM-Koordinator verfasst. Ein schriftliches Informationssystem für die Patienten, die Dokumentation der Arbeitsabläufe sowie die Befundstellung wurden angepasst an die SOPs eingeführt. Obwohl die Einführung des QM-Systems einen erheblichen Zeitaufwand erfordert, zeigt sich bereits nach einigen Monaten ein deutlicher Gewinn im klinischen Alltag. Die klaren Zuordnungen von Kompetenzen und definierte Arbeitsabläufe führen zu einer Zeitersparnis, Kostenreduktion und Rechtssicherheit. Das QM-System dient letztlich aber auch der Vertrauensbildung und der Akzeptanz bei Patienten und einweisenden Ärzten.

Keywords

Quality assurance system - ISO 9001:2000 - university department - nuclear medicine

Schlüsselwörter

Qualitätsmanagementsystem - ISO 9001:2000 - universitäre Abteilung - Nuklearmedizin

• Literatur

• 1 Deutsches Institut für Normung: Qualitätsmanagementsysteme: Anforderungen (DIN ISO 9001:2000). Berlin: Beuth-Verlag; 2000
• 2 Änderung des 5. Sozialgesetzbuches vom Dez. 1999
• 3 Beschluss der 72. Gesundheitsministerkonferenz vom Juni. 1999
• 4 Deutsches Institut für Normung e.V. Leitfaden für das Erstellen von Qualitätsmanagement-Handbüchern (DIN ISO 10013). Berlin: Beuth-Verlag; 1996
• 5 Flintrop J. Mobbing im Krankenhaus. Mit Bauchschmerzen zum Dienst. Deutsches Ärzteblatt 2001; 98: 625-30.
• 6 Lorenzen J, Schulte U, Beyer W, Clausen M. Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in der Nuklearmedizin. Radiologie Assistent 1998; 11: 4-7.
• 7 Konferenz der für das Gesundheitswesen zuständigen Ministerinnen und Minister. Senatorinnen und Senatoren der Länder am 21. November 1996 in Cottbus. In: Qualitätsmanagement in der Medizin. Handbuch für Klinik und Praxis. 11. Ergänzungslieferung, IX-5.1, Landsberg, 12/2000,3. Erg. Lfg. II-9.1 Landsberg: 1998
• 8 Paschen U, Bastek A, Reuter H, Leichtweiß H-P. Aufbau von QS-Systemen im Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf. In: Qualitätsmanagement im Krankenhaus. Scheibe O, Eckernkamp A, Kaltenbach T. (eds.). Bibliomed Medizinische Verlagsgesellschaft mbH, Melsungen. 2. Auflage 1993
• 9 DGN-Leitlinien. Nuklearmedizn 1999; 38: 207-78.