AMNOG: Bedeutung für die Identifizierung von Zielparametern zum Nachweis klinischer Wirksamkeit innovativer Arzneimittel - Erwiderung

Ziel des Beitrags war es, den Bewertungsprozess des G-BA für neue Arzneimittel unter den Bedingungen des AMNOG zu beschreiben, die verwendeten Bewertungskriterien kritisch zu beleuchten und mögliche Empfehlungen für Arzneimittelentwickler abzuleiten. Bei den bis Ende 2011 vorgelegten insgesamt 9 Nutzenbewertungen wurde bei 5 Arzneimitteln überhaupt kein Zusatznutzen und in 4 Fällen ein Zusatznutzen nur in Subgruppen attestiert.

Die relevante Frage für die forschenden pharmazeutischen Unternehmen und natürlich auch für die mit öffentlichen Mitteln geförderten Biotechnologie-Unternehmen lautet, welchen Wert eine Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur und welchen Sinn die vorausgehenden Beratungen durch diese Behörde besitzen, wenn im Nachhinein nationale Institutionen wie z. B. das IQWiG einen Zusatznutzen im Vergleich zu einer unter nationalen und nicht unter Europäischen Gesichtspunkten bestimmten „zweckmäßigen Vergleichstherapie“ relativieren oder gänzlich negieren. Es geht nicht primär darum, dass z. B. für Rasilamlo^® oder für Trajenta^® zum Zeitpunkt der Zulassung keine Daten über die Langzeitanwendung zur Verfügung standen; solche Daten werden von den Unternehmen in der Regel erst zu einem späteren Zeitpunkt nach erfolgter Zulassung erarbeitet. Es geht darum, dass mit der EU-Zulassung ein Nutzen nachgewiesen wurde basierend auf exakt denjenigen Parametern, die zuvor mit der Behörde abgestimmt wurden.

Es ist mehr als wünschenswert, dass die Zulassungsbehörden stärker in den Prozess der Nutzenbewertung einbezogen werden (oder umgekehrt die Nutzenbewertungsbehörden in den EU-Zulassungsprozess), damit eine Abstimmung hinsichtlich der primären Zielvariablen in den Zulassungsstudien erfolgen kann und eine konsistente Bewertung neuer Arzneimittel unter arzneimittelrechtlichen und zugleich unter krankenversicherungsrechtlichen Gesichtspunkten möglich wird. Erwähnenswert ist, dass sich die EMA bei der Wahl der Wirksamkeitsparameter auf die Empfehlungen der medizinischen Fachgesellschaften stützt. Es geht also letztlich um die berechtigte Forderung nach berechenbaren Rahmenbedingungen für die forschende Industrie und um die Akzeptanz der Empfehlungen der Fachgesellschaften.

Interessenkonflikte: keine