Neue Rahmenbedingungen

Die Rahmenbedingungen der Epoetintherapie in der Nephrologie haben sich in den letzten Jahren grundsätzlich verändert. Zum einen haben Ergebnisse aus den Studien CREATE[1], CHOIR[2] und TREAT[3] zur Verwendung von Epoetin bei CKD-Patienten (CKD: „chronic kidney disease“) dazu geführt, dass die Zulassungsbehörden und Fachgesellschaften den Ziel-Hämoglobin-Wert auf einen Bereich von 11–12 g/dl festgelegt haben. Eine Korrektur der renalen Anämie auf Hämoglobinwerte von mehr als 13 g/dl wird ausdrücklich nicht mehr empfohlen, da die oben genannten Studien kein Benefit höherer Hämoglobinwerte hinsichtlich der Morbidität und Mortalität nachweisen konnten. Welche Konsequenzen diese neuen Vorgaben für das Management der renalen Anämie haben, können Sie in meiner Übersicht auf den Seiten S20–S23 nachlesen.

Darüber hinaus hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA („Food and Drug Administration“) auch darauf hingewiesen, dass ultrahohe Epoetindosierungen bei Hyporespondern nicht mehr zum Einsatz kommen sollen: Diese waren in mehreren Studien mit einem besonders ungünstigen Outcome assoziiert. Nach Maßgabe der FDA soll man die Epoetindosis in solchen Fällen so wählen, dass Bluttransfusionen vermieden werden. In seinem Beitrag zur EPO-Hyporesponse (Seiten S24–S27) nimmt Prof. Mark Dominik Alscher vom Robert-Bosch-Krankenhaus in Stuttgart ausführlich dazu Stellung, welche Ursachen einer Hyporesponse zugrunde liegen können und welche Optionen zur Therapie solcher Patienten zur Verfügung stehen.

Eine zweite grundlegende Entwicklung ist die Zulassung von biosimilaren Epoetinen nach Ablauf des Patentschutzes durch die europäische Zulassungsbehörde EMA („European Medicines Agency“). Hierdurch ist es zu einem erheblichen Preisrückgang im Bereich der Epoetine gekommen. Zwei weitere Beiträge beschäftigen sich zum einen generell mit dem Stellenwert von Biologika in der Nephrologie (Prof. Harald H. Sitte von der Universität Wien auf den Seiten S6–S14) und zum anderen speziell mit der Bedeutung von biosimilaren Pharmaka in der modernen Arzneimitteltherapie (Dr. Hans-Peter Lipp, Zentralapotheke, Universität Tübingen, auf den Seiten S15–S19).

Ich wünsche Ihnen eine angenehme Lektüre der ersten Ausgabe des Supplements „Im Fokus“ zur Dialyse aktuell!

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1 Cardiovascular risk reduction by early anemia treatment with epoetin beta

2 Correction of hemoglobin and outcomes in renal insufficiency

3 Trial to reduce cardiovascular events with aranesp therapy