Die neue KRINKO-BfArM Empfehlung ist da

Im Oktober 2024 wurde die langersehnte Überarbeitung der Anlage 8 „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung thermolabiler Endoskope“ online auf der Website des Robert-Koch-Institutes veröffentlicht.

Das Dokument ist eine mitgeltende Anlage der KRINKO-BfArmM-Empfehlung zur „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“.

Das Dokument ersetzt:

• Die KRINKO-Empfehlung zu „Anforderungen der Hygiene an die baulich-funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten“ aus dem Jahr 2002

• Die bisherige Anlage 8 „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums“ mit dem

  • Anhang 1: Checklisten zur manuellen (ggf. teilweise mit maschineller Unterstützung) und maschinellen Endoskop-Aufbereitung

  • Anhang 2: Checklisten zur Aufbereitung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium

  • Anhang 3: Hinweise zur hygienisch-mikrobiologischen Kontrolle der Endoskop-Aufbereitung

  • Anhang 4: Hinweise zum Personalschutz in der Endoskopie

  • Anhang 5: Querverweise zu anderen gesetzlichen Regelungen und Empfehlungen, auf die die vorliegenden Empfehlungen Bezug nehmen

  • Anhang 6: Zur Aufbereitung flexibler Zystoskope und Bronchoskope

  • Anhang 7: Aufbereitung von Ultraschallsonden zur Anwendung in der Gynäkologie

  • Anhang 8: Aufbereitung von Ultraschallsonden mit Schleimhautkontakt

Entsprechend des großen Umfanges an ersetzten Anlagen und Anhängen ist es verständlich, dass die überarbeiteten Anlage 8 nun fast 60 Seiten umfasst [1]. Es war eine intensive Arbeit, in der Vertreter der DEGEA, DGKH, DGSV, DGVS und bng einen Textvorschlag erarbeiteten, der dann von der KRINKO bearbeitet wurde, bevor das Dokument in die offizielle Anhörung und Finalisierung ging.

Die neue Anlage 8 beinhaltet ein ausführliches Statement zu Bau und Ausstattung von Aufbereitungseinheiten. Es finden sich keine Angaben mehr zu anderen Räumlichkeiten einer Endoskopie-Abteilung. Diese sind in S2k-Leitlinie zu Qualitätsanforderungen in der gastroenterologischen Endoskopie verankert [2].

Die überarbeitete Kategorisierung der verschiedenen Endoskope hat auch Einfluss auf die Aufbereitungsschritte. Es werden Aussagen getroffen, wann Endoskope sterilisiert werden müssen und wann nicht.

Alle Aufbereitungsschritte für flexible Endoskope wurden entsprechend der neusten Erkenntnisse überarbeitet. Diese hier im Detail auszuführen, würde in diesem Artikel den Rahmen sprengen. Es sei unterstrichen, dass Risikoanalysen in den Abteilungen notwendig werden, um die individuelle Situation vor Ort zu beurteilen und davon abgeleitet entsprechende Maßnahmen abzuleiten.

Es gibt verschiedene Optionen der Trocknung und Lagerung von Endoskopen.

Das Kapitel der Qualitätssicherung bei der Endoskopaufbereitung und der Validierung der Aufbereitungsprozesse wurde komplett überarbeitet. Hier wird die Spül-Bürsten-Spül-Methode („Flush-Brush-Flush Methode“) bei mikrobiologischen Kontrollen eingeführt. Der Anhang 1 beschreibt die entsprechenden Methoden zur Prüfung der Prozessleistung und -wirkung im Detail.

Der informative Anhang 2 beschreibt im Detail Möglichkeiten der Aufbereitung von endocavitären Ultraschallsonden.

Neu ist eine Zusammenstellung aller Empfehlungen zum Ende des Dokuments.

Ulrike Beilenhoff, Ulm

Publication History

Article published online:
05 December 2024

• Literatur

• 1 Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI), Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Anlage 8: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung thermolabiler Endoskope. Bundesgesundheitsbl 2024; 024-03942-1
• 2 Denzer U, Beilenhoff U, Eickhoff A. et al. S2k-Leitlinie Qualitätsanforderungen in der gastrointestinalen Endoskopie, AWMF Register Nr. 021–022 Erstauflage 2015. Z Gastroenterol 2015; 53: E1-E227