Entscheidungsprozesse über die Kostenerstattung für neue medizinische Verfahren in den USA

Zusammenfassung

Teil 1: Erstattung in den USA – Medicare Ziel: Erstattung ist für den wirtschaftlichen Erfolg eines Herstellers neuer medizinischer Technologien entscheidend. Dieser Beitrag liefert einen Überblick über die Entscheidungsprozesse über die Kostenerstattung und Anforderungen für neue medizinische Verfahren wie z. B. Produkte der regenerativen Medizin beim staatlichen Programm Medicare sowie über bestehende Erstattungsentscheidungen zu verschiedenen Produkten. Methode: Vorhandene Prozessbeschreibungen wurden im Internet recherchiert, aus der Medicare Coverage Database wurden über 60 Erstattungsentscheidungen zu Produkten der regenerativen Medizin untersucht. Ergebnis: Bei Medicare lassen sich zwei Entscheidungsprozesse unterscheiden. „National Coverage Decisions” gelten landesweit für alle Medicare-Anbieter, während die weniger formalen „Local Coverage Decisions” auf Ebene der Medicare-Vertragspartner getroffen werden. Entscheidend für die Erstattung eines neuen Verfahrens ist die Erfüllung des gesetzlich vorgegebenen Kriteriums „reasonable and necessary”, dessen Operationalisierung in der Praxis jedoch nicht eindeutig ist. Eine LCD weist die Erstattung von autologer Chondrozytenimplantation mangels Evidenz zur Wirksamkeit zurück, Apligraf® und Dermagraft® werden mit unterschiedlichen Indikationseinschränkungen erstattet. Becaplermin ist als „self-administered drug” in Medicare Part A und B von der Erstattung ausgeschlossen. Schlussfolgerung: Prozesse und Anforderungen bei Medicare sind zugänglich und transparent. Die Verwendung von Kosteneffektivität ist umstritten und spielt derzeit bei Medicare – anders als beim englischen National Health Service – explizit keine Rolle. Hersteller sollten sich jedoch mittelfristig auch auf den Nachweis der Kosteneffektivität einstellen.Teil 2: Erstattung in den USA – private Versicherungsträger Zielsetzung: Eine Erstattung im Zielmarkt ist für den wirtschaftlichen Erfolg eines Herstellers einer neuen medizinischen Technologie von entscheidender Bedeutung. Dieser Beitrag liefert einen Überblick über die Entscheidungsprozesse über die Kostenerstattung für neue medizinische Verfahren wie z. B. Produkte der regenerativen Medizin bei ausgewählten privaten Versicherungsträgern in den USA sowie über bestehende Erstattungsentscheidungen zu verschiedenen Produkten. Methode: Die Internetseiten von über 60 privaten Versicherungsträgern wurden auf vorhandene Prozessbeschreibungen sowie auf Erstattungsentscheidungen von Produkten der regenerativen Medizin hin recherchiert. Ergebnisse: Erstattungsentscheidungen bei privaten Versicherungsträgern werden meist vom Medical Director getroffen. Entscheidend ist dabei, dass ein Verfahren „medically necessary” und nicht „investigational/experimental” ist. Erstattungsentscheidungen verschiedener Versicherungsträger sind heterogen und fallen selbst bei gleicher Evidenzlage teilweise unterschiedlich aus. Schlussfolgerung: Bei privaten Versicherungsträgern sind Prozessbeschreibungen und Anforderungen uneinheitlich sowie häufig intransparent. Bewertungen der Wirtschaftlichkeit spielen auch im privaten Sektor derzeit eine eher untergeordnete Rolle.

Abstract

Part 1: Coverage with Medicare Objective: Coverage is essential for the economic success of a new medical technology. This article provides an overview of the coverage procedures for new medical technologies such as products from the field of regenerative medicine with the public Medicare program as well as a brief overview over existing coverage decisions regarding different products. Method: Existing coverage guidelines were retrieved from the internet, more than 60 coverage decisions of currently marketed products for diverse indications in the Medicare Coverage Database were analysed. Results: Medicare has established two kinds of coverage decisions: “National Coverage Decisions” are nationally binding for all contractors, while “Local Coverage Decisions” are developed by the contractors in a less formal process. To be covered under the Medicare program, a service has to meet the statutory requirements of being “reasonable and necessary”, the core criteria that are not explicitly defined. One LCD denied the coverage of autologous chondrocyte implantation due to a lack of evidence of effectiveness. Apligraf® and Dermagraft® are covered when detailed criteria are met. Becaplermin as a self-administered drug is excluded from coverage in Medicare Part A and B. Conclusion: Coverage processes and requirements with Medicare are transparent. The use of cost effectiveness is controversial and – contrary to the English National Institute for Health and Clinical Excellence – is currently not playing an explicit role. Nevertheless, manufacturers should prepare for proving cost effectiveness in the future.
Part 2: Coverage with private payers Objective: Coverage is essential for the economic success of a new medical technology. This article provides an outline over the coverage procedures and requirements for new medical technologies such as products from the field of regenerative medicine with selected private payers as well as a brief overview over existing coverage decisions regarding different products. Method: The websites of more than 60 private payers have been researched for existing coverage guidelines as well as for coverage decisions or medical policies regarding currently marketed products for diverse indications. Results: Coverage decisions of private payers are mostly developed by the medical director. The core criteria are that a technology is “medically necessary” and not deemed investigational/experimental”. Medical policies are heterogeneous and can even differ when based on the same evidence. Conclusion: Coverage processes and requirements of private payers are highly inconsistent and often intransparent. Also in the private sector, economic evaluations currently only play a minor role.

Schlüsselwörter

Teil 1 - Erstattung - Entscheidungsprozesse - Medicare - regenerative Medizin - medizinische Technologie - Teil 2 - Erstattung - Entscheidungsprozesse - private Versicherungsträger - Blue Cross Blue Shield - regenerative Medizin

Key words

Part 1 - coverage - coverage guidelines - Medicare - regenerative medicine - medical technology - Part 2 - coverage - coverage guidelines - private payer - Blue Cross Blue Shield - regenerative medicine

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1 Hier gelten unterschiedliche Verfahren, je nachdem, ob es sich um Arzneimittel oder Medizinprodukte handelt. Nähere Informationen sind u. a. beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erhältlich.

2 Einen guten zusammenfassenden Überblick über das amerikanische Gesundheitssystem bieten Amelung 2004, S. 14 ff. [8] sowie Sultz und Young 1999 [9].

3 Vergleicht man diese Evidenzabstufung mit der des deutschen Gemeinsamen Bundesausschusses oder des IQWiG, so fällt auf, dass dort systematischen Übersichtsarbeiten von randomisierten klinischen Studien der höchste Evidenzgrad vor einzelnen randomisierten klinischen Studien zugeordnet wird, gefolgt von sonstigen Studientypen (z. B. nicht randomisierte Interventionsstudien, Beobachtungsstudien, Fallserien) sowie Einzelfallberichten und Expertenmeinungen als niedrigster Evidenzkategorie [25] [26].

4 Regranex® wird unter Part D im Leistungskatalog zahlreicher privater Versicherungsunternehmen aufgeführt [31].

5 Dies entspräche in Deutschland den Leistungen, die nicht die Kriterien des § 12 SGB V erfüllen und die für den stationären Bereich unter den ausgeschlossenen Methoden der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung bzw. für den ambulanten Sektor in Anlage II der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung aufgeführt sind [10] [11].