Neue Studie bestätigt Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oxycodon/Naloxon - Starke Analgesie und Erhalt der Darmfunktion

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Vor rund einem Jahr erfolgte für die fixe Kombination aus retardiertem Oxycodon und retardiertem Naloxon eine beschleunigte Zulassung des BfArM nach § 28.3 AMG. Dies geschieht nur dann, wenn klinisch relevante Therapievorteile beziehungsweise eine deutliche Verminderung der Risiken und Nebenwirkungen bei mindestens gleichem Nutzen betroffenen Patienten nicht länger vorenthalten werden sollen. Jetzt liegen neue Phase-III-Daten für die Oxycodon/Naloxon-Kombination vor. Sie zeigen: Die Kombination aus retardiertem Oxycodon und retardiertem Naloxon ist analgetisch stark wirksam und verbessert im Vergleich zu retardiertem Oxycodon als Monosubstanz deutlich die Darmfunktion. Ihre hohe Wirksamkeit und gute Verträglichkeit wurde von Ärzten und Patienten in der breiten praktischen Anwendung bestätigt.

Effektiv bei starken Schmerzen

"Die Studienergebnisse bestätigen eindeutig die Wirksamkeit von Targin® bei Patienten mit chronischen Schmerzen. Es zeigt sich eine deutliche Reduktion von Nebenwirkungen wie Obstipation bei gleichzeitigem Rückgang der Laxanzieneinnahme", so fasste Prof. Esther Pogatzki-Zahn, Münster, die Ergebnisse der neuen Phase-III-Studie auf dem Deutschen Schmerzkongress in Berlin zusammen. In der modernen Schmerztherapie kommt damit ein hochpotentes Opioid zum Einsatz, das starke Schmerzen effektiv lindert und gleichzeitig die natürliche, gewohnte Darmfunktion erhält. Mit retardiertem Oxycodon/Naloxon lässt sich die periphere Opioidwirkung im Darm ohne Beeinträchtigung der zentralen Schmerzhemmung gezielt ausschalten. Bei oraler Gabe wird der Antagonist Naloxon enteral resorbiert und hemmt die Opioidrezeptoren im Magen-Darm-Trakt. Die Substanz wird anschließend in der Leber über den First-Pass-Effekt zu 97% verstoffwechselt. Der analgetische Effekt von Oxycodon im ZNS bleibt jedoch erhalten.

Überlegene Analgesie und Verträglichkeit

An der randomisierten, doppelblinden Studie nahmen insgesamt 463 Patienten mit mittelstarken bis starken chronischen Rückenschmerzen teil: Eine Gruppe erhielt retardiertes Oxycodon/Naloxon (20/10 mg oder 40/20 mg pro Tag), eine Gruppe nur retardiertes Oxycodon (20 mg oder 40 mg pro Tag) und eine dritte Placebo. Der Grad der Obstipation wurde anhand des Bowel-Function-Index (BFI: Leichtigkeit des Stuhlgangs/ Gefühl der vollständigen Darmentleerung/ Beurteilung der Obstipation) jeweils mit einer numerischen Analogskala (0-10) ermittelt. Unter retardiertem Oxycodon/Naloxon reduzierte sich der BFI deutlich mehr als bei Patienten unter retardiertem Oxycodon. Bei verstopften Patienten, die zu Beginn der Doppelblindphase einen hohen BFI (BFI ≥ 5) hatten, reduzierte sich der BFI unter retardiertem Oxycodon/ Naloxon um 2,31 Punktwerte. Bei Patienten unter retardiertem Oxycodon hingegen sank der BFI klinisch nicht relevant um 1,13 Punktwerte. Auch die durchschnittliche Anzahl kompletter spontaner Darmentleerungen (CSBM) ohne Laxanzieneinsatz war bei Patienten unter der retardierten Oxycodon/Naloxon-Kombination deutlich höher als unter retardiertem Oxycodon. Während sich die CSBM pro Woche bei Patienten unter der fixen Kombination von durchschnittlich 1,93 auf 4,20 erhöhte, sank sie von 2,40 auf 2,08 bei Patienten, die ausschließlich mit retardiertem Oxycodon behandelt wurden. Auch die Schlafqualität verbesserte sich unter retardiertem Oxycodon/Naloxon, während sie sich unter retardiertem Oxycodon eher verschlechterte.

Hohe Patientenzufriedenheit

Untermauert werden die Daten der Doppelblindphase durch Langzeitdaten der einjährigen Extensionsphase mit mehr als 300 Patienten. Im Rahmen der Extensionsphase befragte Patienten beurteilten zu 85% die analgetische Wirksamkeit der Fixkombination mit "sehr gut bis gut" und 89% der Patienten bewerten die Wirksamkeit bezüglich der Darmfunktion mit "sehr gut bis gut" (Abb. [1]).

Abb. 1 Patienten bewerten Wirksamkeit

Im praktischen Einsatz bewährt

Auch im breiten praktischen Einsatz hat sich Oxycodon/Naloxon bewährt. Dafür spricht eine große, nicht-interventionelle Studie mit über 7 800 chronischen Schmerzpatienten, die überwiegend mit Opioiden vorbehandelt waren. Mit einem sehr hohen Anteil von Patienten mit Schmerzen des Bewegungsapparates spiegelt diese Studie die Situation in der Praxis sehr gut wider, erklärte Dr. Oliver Emrich, Ludwigshafen. Während der vierwöchigen Therapie mit Oxycodon/Naloxon wurde die Schmerzintensität signifikant reduziert. Gleichzeitig besserten sich auch mit der Obstipation assoziierte Beschwerden wie Völlegefühl oder Bauchschmerzen und die Darmfunktion. Die Schmerztherapie wird deutlich einfacher. Der Alltag wird nicht mehr beeinträchtigt und Patienten gewinnen mehr an Lebensqualität. "Der Schmerzpatient bleibt Schmerzpatient und wird nicht zum Verstopfungspatient", betonte Emrich abschließend.

Dr. med. Katharina Arnheim, Berlin

Quelle: Presse-Roundtable "Targin® tritt den Wirkbeweis an: Neue Daten & Fakten" anlässlich des Deutschen Schmerzkongresses 2007, Oktober 2007 in Berlin. Veranstalter: Mundipharma GmbH