IQWiG-Kritik - juristische Anmerkungen

Einleitung

Szenario 1: Vor dem Sozialgericht Berlin wird die Klage eines Arzneimittelherstellers gegen die Festbetragsgruppenbildung der Statine verhandelt. Aus der Urteilsbegründung ergibt sich, dass für das Gericht nicht die vom Hersteller vorgelegten Gutachten führender Lipidforscher, sondern die Nutzenbewertung des IQWiG Ausschlag gebend für die Frage einer therapeutischen Verbesserung ist.

Szenario 2: Eine niedergelassene Internistin erhält einen Anruf von einem Mitarbeiter einer Krankenkasse. Der Mitarbeiter informiert die Ärztin darüber, dass das IQWiG die Verordnung von kurz wirksamen Insulinanaloga auch bei Diabetes Typ 1 nunmehr „ausgeschlossen” habe. Bei einer Fortführung dieser Verordnungen werde die Krankenkasse künftig einen Regress gegen die Ärztin beantragen. Zu diesem Zeitpunkt jedoch ist jedoch lediglich der Vorbericht zur Nutzenbewertung veröffentlicht.

Szenario 3: In einem Infoblatt für Patienten („Evidenzbasierte Gesundheitsinformationen für Bürger und Patienten”) wird ein Arzneimittel unter einem Handelsnamen genannt, der in Deutschland nicht marktfähig ist. Das einzige in Deutschland für die Behandlung dieser Hautinfektion zugelassene topische Präparat wird in der Patienteninformation nicht genannt.

Szenario 4: Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) übernimmt die Ergebnisse einer Nutzenbewertung des IQWiG unverändert und listet die Arzneimittel, für die das IQWiG keinen therapeutischen Nutzen erkennen konnte, auf einer „Anlage 10” genannten Negativliste, sodass diese Arzneimittel nicht mehr zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden dürfen. Eine Auseinandersetzung mit den Stellungnahmen der Patientenverbände, der niedergelassenen Diabetologen und der Hersteller findet nicht statt.

Die vier Beispiele zeigen deutlich, dass das „Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen” erhebliche Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung in der Gesetzlichen Krankenversicherung hat. Es zeichnet sich ab, dass dieser Einfluss mit der Fülle der noch zu erwartenden Bewertungen noch zunehmen wird.

Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln ist eine der sechs gesetzlichen Aufgaben des IQWiG. Bemerkenswert ist jedoch, dass den Ergebnissen einer solchen Nutzenbewertung formal keine verbindliche Wirkung zukommt. Erst durch die „Berücksichtigung” der Nutzenbewertungen in den Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses [1] entfalten die Ergebnisse der Nutzenbewertung verbindliche Wirkung für Ärzte und Patienten.

Die Verbindlichkeit der Arzneimittelrichtlinien hinsichtlich eines Verordnungsausschlusses von Arzneimitteln ist mittlerweile durch Rechtsprechung und Gesetzgebung geklärt. Hatte das Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen in seiner „Clopidogrel-Entscheidung” dem GBA eine solche Ausschlusskompetenz, im konkreten Fall durch Therapiehinweise, noch abgesprochen, bestätigte das BSG in seiner Revisionsentscheidung genau diese Kompetenz [2]. Flankierend hat der Gesetzgeber während des laufenden Verfahrens die Rechtslage zugunsten einer erweiterten Kompetenz des GBA geändert. Nunmehr darf der GBA ausdrücklich die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, „wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind sowie, wenn insbesondere ein Arzneimittel unzweckmäßig oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist” [3].

Literatur

• 1 § 139b Abs. 4 S. 2 SGB V. 
• 2 BSG vom 31.5.2006 - B 6 KA 13/05 R. 
• 3 § 92 Abs. 1 S. 1 3 Hs. i. d. F. AVWG, BGB-I. 984. 
• 4 § 2 Abs. 1 Satz 2 Berliner Stiftungsgesetz. 
• 5 § 139a Abs. 3 Nr. 5 SGB V. 
• 6 Nitz G. Private und öffentliche Sicherheit. 2000: 420 ff.
• 7 Gusy C. Neue Juristische Wochenschrift. 2000: 977, 982 ff.
• 8 § 69 S. 1 SGB V. 
• 9 OLG Düsseldorf, Vorlagebeschluß zum EuGH v. 18.5.2001 - U (Kart) 28/00. 
• 10 Version 1.0 vom 15.8.2005. 
• 11 § 139b Abs. 1 S. 1 SGB V. 
• 12 Entgegen § 139b Abs. 3 S. 1 SGB V. 
• 13 Anders Nr. 4.4 des Methodenpapiers. 
• 14 Vgl. aber Nr. 4.5 des Methodenpapiers. 
• 15 So aber Nr. 4.5 des Methodenpapiers, § 8 Abs. 4 der Satzung und § 139a Abs. 5 SGB V. 
• 16 § 42 SGB X. 
• 17 § 41 SGB X. 
• 18 Vgl. die umfassende Kritik bei Kulp/Greiner/Schulenburg, Perfusion 10/2005, S. 316 ff. 
• 19 § 35b Abs. 1 S. 1 SGB V. 
• 20 Vgl. S. 12 des Abschlussberichts zu kurzwirksamen Insulinanaloga A 05 - 04 Version 1.0, 15.12.2005. 
• 21 Sackett B MJ. „Evidence based medicine is not restricted to randomised trials and meta-analyses”. Editorial: Evidence based medicine: what it is and what it isn’t.  BMJ. 1996;  312 71-72
• 22 § 92 Abs. 3 S. 2 SGB V. 
• 23 BVerfG, Beschluss vom 6. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98. 
• 24 Altman D G, Bland J M. Absence of evidence is not evidence of absence.  BMJ. 1995;  311 485
• 25 Vgl. z. B. Busse, Nutzenbewertung im internationalen Vergleich, http://www.wm.tu-berlin.de/~mig/files/2005.lectures/2005.10.21.rb_ Berlin.pdf. 
• 26 Claxton. et al . When Is Evidence Sufficient?.  Health Affairs. 2005;  24 93-101
• 27 § 21 Abs. 4 Verfahrensordnung GBA.