Unterschiedliche Nachweisgrenzen immunologischer Tests auf Blut im Stuhl unterstreichen die Notwendigkeit der Standardisierung und Qualitätssicherung

Zusammenfassung

Hintergrund: Immunologische Tests auf Blut im Stuhl (FIT) sind den herkömmlichen, Guajac-basierten Tests in der Entdeckung von Darmkrebs und seinen Vorstufen überlegen. Neben laborbasierten, quantitativen FITs kommen zunehmend auch qualitative Schnelltests zum Einsatz. Aus bisherigen Studien ist bekannt, dass sich die Schnelltests deutlich in Sensitivität und Spezifität unterscheiden. Diese Unterschiede sind vermutlich im Wesentlichen durch Unterschiede in den Nachweisgrenzen der Tests bedingt. In der vorliegenden Studie sollten daher die Nachweisgrenzen und andere Charakteristika kommerzieller FITs verglichen werden.

Methode: Von 21 qualitativen und einem quantitativen FIT wurden mittels kommerziellen Kontrolllösungen mit definiertem Hämoglobingehalt die tatsächlichen Nachweisgrenzen ermittelt und diese mit den Herstellerangaben verglichen.

Ergebnisse: Die Nachweisgrenzen der Tests zeigten eine sehr große Spannbreite von unter 2 bis über 60 µg/g Stuhl. Die ermittelten Nachweisgrenzen stimmten häufig nicht mit den Herstellerangaben überein. Zwei getestete Verfahren waren so unempfindlich eingestellt, dass sie selbst bei der höchsten Hämoglobinkonzentration von 440 ng/ml nicht positiv reagierten. Ein Test wiederum reagierte auch bei der niedrigsten gewählten Hämoglobinkonzentration von 25 ng/ml noch positiv.

Schlussfolgerung: Die hier nachgewiesenen großen Unterschiede zwischen den Testverfahren stehen im Einklang mit der Beobachtung erheblicher Diskrepanzen in der Sensitivität und Spezifität qualitativer FITs beim Einsatz im Darmkrebsscreening. Vor Zulassung der Tests für die Darmkrebsvorsorge ist daher eine klinische Validierung der jeweiligen Verfahren zu fordern. Diese sollte um eine regelmäßige Qualitätskontrolle, z. B. durch geeignete Ringversuche und Dokumentation der Befunde von Koloskopien nach positivem Test ergänzt werden.

Abstract

Background: Immunological fecal occult blood tests (FIT) are superior in detecting colorectal cancer and its precursors compared to conventional Guajac-based tests. Besides quantitative, laboratory-based FITs qualitative, office-based FITs are increasingly employed. Studies have shown major variation of these tests with respect to sensitivity and specificity, which is most probably caused by different detection limits. In the present study we therefore determined and compared the detection limits and other criteria of commercial FITs.

Methods: We determined the detection limits for 21 qualitative and one quantitative FIT using commercial control solutions with defined hemoglobin (Hb) concentrations. These detection limits were compared with the manufacturers’ data.

Results: The detection limits of the tests showed a wide range of 2 to over 60 µg Hb per gram stool. In many cases the detection limits we determined were not in accordance with the manufacturers’ data. Two tests didn’t show a positive reaction even with the highest hemoglobin concentration of 440 ng/mL. On the other hand one test showed a positive reaction even at the lowest hemoglobin concentration of 25 ng/mL.

Conclusion: The large differences in the detection limits found in this study are consistent with observations of large variation of sensitivity and specificity of qualitative FITs in screening practice. Proper clinical validation of each FIT is to be required before admission for colorectal cancer screening. An additional regular quality control, i. e. by means of external quality control measures and documentation of results of colonoscopies following positive tests results, should be mandatory.

Schlüsselwörter

kolorektales Karzinom - kolorektales Adenom - untere gastrointestinale Blutung

Key words

colorectal cancer - colorectal adenoma - lower gastrointestinal bleeding

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