Revolutionäres FDA-Modell zur neoadjuvanten Therapie: Mammakarzinom – „pathologische Response“ als primärer Endpunkt?

Neue Präparate sollen das krankheitsfreie und das Gesamtüberleben von Tumorpatienten verlängern. Dazu sind langfristige Studien nötig. Bei einer neoadjuvanten Therapie früher Mammakarzinome gäbe es eine Alternative: die histopathologische Tumorfreiheit als Ersatzendpunkt. Die onkologische Task Force der US-Zulassungsbehörde FDA hat einen Zulassungsentwurf an die Industrie geschickt, um Meinungen über eine “pathologische Response” als primären Endpunkt einzuholen.

• Literatur

• 1 Prowell TM. et al. Pathological complete response and accelerated drug approval in early breast cancer.. N Engl J Med 2012; 366: 2438-2441.