Quality was controlled of seven different 99Mo/99mTc generators sold in the Federal Republic of Germany, which were all loaded with fission molybdenum. Aim of the work was to test the 99mTc eluates for their radionuclidic and radiochemical purity. Furthermore, the 99Mo content of the aluminium oxide column was measured. Determination of the elution efficiency, measurement of the pH-value of the eluate as well as a test to detect soluble aluminium in the eluate were also performed. In addition to the chemical and physical examinations, application, quality of accessories and their practicability were tested at all generators. The methods of analysis chosen were, among others, gamma spectrometry and thin-layer chromatography; the measuring methods were a site-sensitive proportional counter (measurement of the distribution of radioactivity of the chromatograms) and atomic absorption spectrometry (AI content of the eluates). The quality control of the 99mTc eluates had satisfying results. The eluates showed – with one exception – high and sufficient radionuclidic purity and very good radiochemical purity. A considerable overload of the columns with 99Mo at the time of reference was not found. The elution yields with values between 85 and 122% were in good agreement with the requirements. All eluates had pH-values between 5.0 and 6.5, and an aluminium content below 1 μg/ml. The generators had good performance and proved generally to be a reliable source of 99mTc-pertechnetate. The application was safe and, with some exceptions, fulfilled the requirements.
Zusammenfassung
Die Qualitätskontrolle wurde an sieben verschiedenen in der Bundesrepublik Deutschland kommerziell vertriebenen 99Mo/99mTc Generatoren, die alle mit Spaltmolybdän beladen waren, durchgeführt. Ziel dieser Arbeit war es, die gewonnenen 99mTc Eluate hinsichtlich ihrer radionuklearen und radiochemischen Reinheit zu überprüfen. Weiterhin wurde die Beladung der Aluminiumoxidsäule mit 99Mo gemessen. Bestimmung der Elutionsausbeute, Messung des pH-Wertes im Eluat sowie die Prüfung auf lösliches Aluminium im Eluat wurden ebenfalls vorgenommen. Neben den radiochemischen und radionuklearen Untersuchungen wurde außerdem an allen Generatoren deren Handhabung, Qualität des Zubehörs sowie dessen Praktikabilität getestet. Als Analysenmethoden wurden unter anderen die Gammaspektrometrie und die Dünnschichtchromatographie, als Meßverfahren ein ortsempfindlicher Proportionalzähler (Messung der Radioaktivitätsverteilung auf den Chromatogrammen) sowie die Atomabsorptionsspektrometrie (Al-Gehalt der Eluate) gewählt. Es zeigte sich, daß die Qualität der 99mTc Eluate zufriedenstellend war. Die Eluate zeigten mit einer Ausnahme hohe und ausreichende radionukleare Reinheit und sehr gute radiochemische Reinheit. Eine nennenswerte Überladung der Säule mit 99Mo zum Referenzzeitpunkt konnte nicht festgestellt werden. Die Elutionsausbeuten lagen mit Werten zwischen 85 und 122% im Rahmen der gestellten Forderungen. Alle Eluate hatten pH-Werte zwischen 5,0 und 6,5 und einen Aluminiumgehalt unter 1 μg/ml. Die Generatoren erbrachten eine gute Leistung und erwiesen sich weitgehend als zuverlässige Quelle für die Erzeugung von 99mTc-Pertechnetat. Die Handhabung war sicher und erfüllte mit wenigen Ausnahmen die gestellten Ansprüche.
