Das Patientenregister

Zusammenfassung

Das Patientenregister im Kompetenznetz Parkinson (KNP) umfasst mehr als 6 400 Datensätze von fast 5 000 Patienten mit Morbus Parkinson, Multisystematrophie, progressiver supranukleärer Blicklähmung sowie von gesunden Kontrollpersonen. Die Mitglieder des Netzwerkes geben die personen- und krankheitsspezifischen Daten auf höchstem Datenschutz- und Sicherheitsniveau via Internet über ein elektronisches Formularsystem in die zentrale Datenbank ein. Die Erhebungsdaten werden in pseudonymisierter Form in der zentralen Datenbank gespeichert. Personenbezogene Daten werden zu Reidentifizierungszwecken von einem Datentreuhänder verwaltet. Das Datenschutzkonzept des Kompetenznetz Parkinson ist von den Datenschutzbeauftragten genehmigt, das Datensicherheitskonzept vom TÜV mit dem Prüfsiegel „trusted site” zertifiziert. Das Patientenregister bildet die Basis für klinische Studien. Die Netzwerkstruktur ermöglicht eine schnelle Rekrutierung von Patienten und eine rasche Durchführung der Studien. Durch die Integration spezieller Module und Funktionen in das EDV-System des KNP wurde ein flexibles leistungsfähiges System für die klinische Forschung etabliert.

Summary

The patient register of the Competence Network on Parkinson’s disease (CNP) contains more than 6 400 data sets of nearly 5 000 patients with Parkinson’s disease, multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, as well as healthy control patients. Person and illness related data are entered online via an electronic form-system on a high secure data safety and protection. Storage of this data in pseudonymous form is the main point of the data protection concept of the CNP, which was evaluated and approved by data protection authorities. The central data base server of the CNP is secured by two different firewall systems and an intrusion detection system, logging every attempt to access. The system possesses the TÜV-IT certificate „trusted site”. The central patients’ register forms the basis for clinical studies and bio-material banks like the gene-bank. The network structure makes a fast recruitment of patients and a rapid realization of clinical studies possible. A flexible powerful system for clinical research has been established with the integration of special tools and functions in the EDV system.

Schlüsselwörter

Patientenregister - eCRF - RDE - Web-based Data-Entry - Datenschutz - Datensicherheit

Keywords

Patient register - eCRF - RDE system - web-based data-entry - data safety - data security

• Literatur

• 1 Stausberg J, Nonnemacher M, Weiland D, Antony G, Neuhauser M. Management of data quality – development of a computer-mediated guideline. Stud Health Technol Inform 2006; 124: 477-482.
• 2 Antony G. Ermittlung von identifizierten Qualitätsindikatoren im Register des Kompetenznetz Parkinson mit dem Schwerpunkt Plausibilität und systematische Erfassung und Analyse der Reaktionen aus den Erhebungszentren auf ein Qualitäts-Feedback der erfassten Daten. Unterauftrag des Projektes zur Entwicklung, Umsetzung und Evaluation von Leitlinien zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern. Version 0.1. Marburg, 31.03.2006