Multimodal Physiotherapy as an Add-On Treatment to Botulinum Neurotoxin A-Therapy in Patients with Cervical Dystonia

Abstract

Background: The treatment of choice for cervical dystonia comprises a local injection of botulinum neurotoxin type A (BoNT-A). Whether additional physiotherapy can achieve better results is not clearly documented in the literature. The present study aims to show possible effects of physiotherapy as an add-on treatment to therapy with botulinum neurotoxin type A in terms of pain, severity of dystonia, statics and function of the cervical spine as well as the quality of life in order to optimize the treatment of cervical dystonia.

Design/Methods: This is a prospective, single-center, interventional study of a target patient population comprising 20 participants. The study is divided into 2 phases, with each phase lasting for 3 months. During the first phase, the usual BoNT-A will be applied. In addition, the baseline values will be collected and these assessments will be repeated at an interval of 6 weeks. In the second phase, participants will undergo a physiotherapy program consisting of two 45 min sessions per week in addition to the BoNT-A treatment. The assessments will be undertaken at the same intervals as in the first phase.

Analysis: In order to determine the effect of the add-on physiotherapy program, the following parameters will be measured for each assessment: quality of life using the SF- 36 score and the range of motion determined by the ZEBRIS measurement system which will comprise the primary endpoints. Furthermore, for each assessment the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) and electrical activity from the trapezius and the sternocleidomastoid muscles measured by a surface electromyography will be recorded.

Descriptive statistical analysis will be performed for all of the collected data. Possible changes in the measured values will be compared to the baseline values over the 2 periods by means of the Wilcoxon-test at a significance level of p<0.05. For the statistical analysis the software SPSS 22.0 will be used.

Trial registration: Deutsches Register Klinischer Studien: DRKS00006562

Zusammenfassung

Hintergrund: Therapie der Wahl bei zervikalen Dystonien ist die lokale Behandlung mit Botulinumneurotoxin-A (BoNT-A). Ob jedoch zusätzliche physiotherapeutische Maßnahmen einen Nutzen bringen, ist nach aktuellem Forschungsstand nicht eindeutig belegt. Aus diesem Grund soll diese Studie zeigen, ob Physiotherapie in Kombination mit Botulinumneurotoxin-A einen Benefit in Bezug auf Schmerzen, Ausprägung der Dystonie, Statik und Funktion der Halswirbelsäule sowie die Lebensqualität liefert, um somit die Behandlung der zervikalen Dystonie zu optimieren.

Design/Methoden: Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische Interventionsstudie, in der ein Patientenkollektiv von 20 Teilnehmern angestrebt wird. Die Studie teilt sich in 2 Phasen mit jeweils 3 Monaten Dauer auf. Innerhalb der ersten Phase findet die gewohnte BoNT-A Applikation statt. Hier werden zudem die Baseline-Werte und darauffolgend in einem Intervall von 6 Wochen die Assessments erhoben. In der zweiten Phase erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur laufenden BoNT-A Behandlung ein Physiotherapieprogramm, welches aus 2 Einheiten à 45 Minuten pro Woche besteht. Auch in dieser Phase finden im gleichen Intervall die Untersuchungen statt.

Auswertung: Für die Quantifizierung des Effekts eines zusätzlichen Physiotherapieprogramms werden zu jeder Untersuchung alle der folgenden Parameter erhoben. Hierbei stellen die Lebensqualität in Form des SF-36 Scores und das Bewegungsausmaß, ermittelt durch das apparative Messsystem ZEBRIS, die beiden primären Endpunkte dar. Weiterhin wird zu jeden Messzeitpunkt der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) erhoben sowie der Tonus des M. trapezius und des M. sternocleidomastoideus durch ein Oberflächen-EMG.

Im Anschluss wird für alle erhobenen Daten eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt. Mögliche Veränderungen in den Messwerten werden im Zeitverlauf durch den Wilcoxon-Test auf einem Signifikanzniveau von p<0.05 zum Basline-Wert verglichen. Die statistische Auswertung erfolgt mittels der SPSS 22.0 Software.

Studienregistrierung: Deutsches Register Klinischer Studien: DRKS00006562

Key words

cervical dystonia - spasmodic torticollis - physiotherapy - botulinum toxin

Schlüsselwörter

Zervikale Dystonie - Torticollis Spasmodicus - Physiotherapie - Botulinumtoxin

^* Contributed equally.

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