Ein-Jahres-Ergebnisse bei Small-Incision-Lentikel-Extraktion (SMILE) zur Myopiekorrektur

Zusammenfassung

Hintergrund: Diese klinische Studie berichtet die 1-Jahres-Ergebnisse der Small-Incision-Lentikel-Extraktion (SMILE) zur Korrektur der Myopie. Methodik: In der ersten prospektiven Zulassungsstudie wurden 91 Augen mit der SMILE-Technik operiert und die Ergebnisse nach 6 Monaten publiziert. In der damaligen OP-Technik wurde das intrastromale Lentikel sowie zwei 4 mm große Eröffnungsinzisionen mit dem VisuMax-Femtosekundenlaser (Carl Zeiss Meditec, Jena) geschnitten und anschließend dieser manuell ohne Anheben eines Flaps über eine dieser Inzisionen entfernt. 55 Augen von 33 Patienten unterzogen sich freiwillig einer Nachuntersuchung nach 12 Monaten. Die Untersuchungsparameter waren subjektive und objektive Refraktion, s. c. und c. c. Visus, sowie eine Spaltlampenuntersuchung mit Erfassung von Spätkomplikationen. Ergebnisse: 55 Augen von 33 Patienten konnten für die freiwillige Nachuntersuchung rekrutiert werden. Das sphärische Äquivalent vor der Operation lag bei − 4,66 (± 1,75) dpt; bei der 1-Jahres-Kontrolle wurden − 0,11 (± 0,42) dpt festgestellt. Eine signifikante Veränderung gegenüber den Werten nach 6 Monaten wurde nicht gefunden. Die unkorrigierte Sehschärfe war vom präoperativen s. c. Visus 0,1 (± 0,06) auf postoperativ Visus 1,02 (± 0,3) angestiegen. Bei einem Auge wurde ein Visusverlust von mehr als 2 Zeilen aufgrund einer Hornhautrübung nachgewiesen. Bei allen anderen Probanden wurden keine Spätkomplikationen gefunden. Schlussfolgerung: Die Ein-Jahres-Ergebnisse aus der weltweit ersten Kohorte des neuen OP-Verfahrens sind ermutigend gut. Insbesondere die Stabilität der refraktiven Korrektur des SMILE-Verfahrens ist überzeugend.

Abstract

Background: This clinical trial is focused on the 12-month results of a new method for refractive correction in myopia, called “small incision lenticule extraction” (SMILE). Patients and Methods: In a prospective study 91 eyes were treated with the new refractive procedure and the results were published after 6 months. A lenticule of intrastromal corneal tissue is cut utilising the Carl Zeiss Meditec AG (Jena, Germany) VisuMax femtosecond laser system. Thereafter, this lenticule is manually removed without lifting a flap. 55 eyes of 33 patients volunteered for a 12-month follow-up. UCVA and BSCVA after 12 months, objective and manifest refraction as well as slit-lamp examination and late side effects were documented. Results: 55 eyes of 33 patients were re-examined in this study 12 months after surgery. The spherical equivalent before surgery was − 4.66 (± 1.75) D; after 12 months − 0.11 (± 0.42) D was manifest. No significant change was observed compared to the 6-month control. Starting with UCVA of 0.1 (± 0.06) before surgery. UCVA was 1.02 (± 0.3) after 12 months. One eye lost more than two lines. All other patients did not have any late side effects. Conclusion: The one-year results of this new procedure are encouraging. Especially stability of the correction of myopia and myopic astigmatism with the SMILE procedure is very good.

Schlüsselwörter

Refraktive Chirurgie - Femtosekundenlaser - Lentikel-Extraktion - SMILE

Key words

refractive surgery - femtosecond laser - lenticule extraction - SMILE

• Literatur

• 1 Sekundo W, Kunert K, Russmann C et al. First efficacy and safety study of femtosecond lenticule extraction for the correction of myopia. J Cataract Refract Surg 2008; 34: 1513-1520
• 2 Blum M, Kunert K, Schröder M et al. Femtosecond Lenticule Extraction (FLEx) for the correction of myopia: Preliminary 6 months results. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 2010; 248: 1019-1027
• 3 Blum M, Kunert KS, Engelbrecht C et al. Femtosekunden-Lentikel-Extraktion (FLEx) – Ergebnisse nach 12 Monaten bei myopem Astigmatismus. Klin Monatsbl Augenheilkd 2010; 227: 961-965
• 4 Sekundo W, Kunert K, Blum M. Small incision corneal refractive surgery using the small incision lenticule extraction (SMILE) procedure for the correction of myopia and myopic astigmatism: results of a 6 months prospective study. Br J Ophthalmol 2011; 95: 335-339
• 5 Shah R, Shah S, Sengupta S. Results of small incision lenticule extraction: All-in-one femtosecond laser refractive surgery. J Cataract Refract Surg 2011; 37: 127-137
• 6 Hjortdal JO, Vestergaard AH, Ivarsen A et al. Predictors for the outcome of small-incision lenticule extraction for myopia. J Refract Surg 2012; 28: 865-871
• 7 Gertnere J, Solomatin I, Sekundo W. Refractive lenticule extraction (ReLEx flex) and wavefront-optimized Femto-LASIK: comparison of contrast sensitivity and high-order aberrations at 1 year. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 2013; 251: 1437-1442
• 8 Lubatschowski H. Overview of commercially available femtosecond lasers in refractive surgery. J Refract Surg 2008; 24: S102-S107
• 9 Kamiya K, Igarashi A, Ishii R et al. Early clinical outcomes, including efficacy and endothelial cell loss, of refractive lenticule extraction using a 500 kHz femtosecond laser to correct myopia. J Cataract Refract Surg 2012; 38: 1996-2002
• 10 Kunert KS, Blum M, Duncker GI et al. Surface quality of human corneal lenticules after femtosecond laser surgery for myopia comparing different laser parameters. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 2011; 249: 1417-1424
• 11 Heichel J, Blum M, Duncker GI et al. Surface quality of porcine corneal lenticules after Femtosecond Lenticule Extraction. Ophthalmic Res 2011; 46: 107-112
• 12 Ang M, Chaurasia SS, Angunawela RI. Femtosecond lenticule extraction (FLEx): Clinical results, interface evaluation, and intraocular pressure variation. Invest Ophthalmol Vis Sci 2012; 53: 1414-1421
• 13 Wang Y, Bao XL, Tang X et al. [Clinical study of femtosecond laser corneal small incision lenticule extraction for correction of myopia and myopic astigmatism]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi 2013; 49: 292-298
• 14 Blum M, Flach A, Kunert KS et al. Five-year results of refractive lenticule extraction. J Cataract Refract Surg 2014; 40: 1425-1429
• 15 Albietz JM, Lenton LM, McLennan SG. Chronic dry eye and regression after in situ keratomileusis for myopia. J Cataract Refract Surg 2004; 30: 675-684
• 16 Zhivov A, Blum M, Guthoff RF et al. Real-time mapping of the subepithelial nerve plexus by in-vivo confocal laser scanning microscopy. Br J Ophthalmol 2010; 94: 1133-1135
• 17 Riau AK, Angunawela RI, Chaurasia SS et al. Early corneal wound healing and inflammatory responses following refractive lenticule extraction (ReLEx). Invest Ophthalmol Vis Sci 2011; 52: 6213-6221
• 18 Wang Y, Wei S. Comparison of corneal sensitivity between FS-LASIK and femtosecond lenticule extraction (ReLEx flex) or small-incision lenticule extraction (ReLEx smile) for myopic eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 2013; 251: 1645-1654
• 19 Xu Y, Yang Y. Dry eye after small incision lenticule extraction and LASIK for myopia. J Refract Surg 2014; 30: 186-190
• 20 Walker MB, Wilson SE. Incidence and prevention of epithelial growth within the interface after in situ keratimileusis. Cornea 2000; 19: 170-173
• 21 Asano-Kato N, Toda I, Horo-Komai Y et al. Epithelial ingrowth after laser in situ keratomileusis: clinical features and possible mechanisms. Am J Ophthalmol 2002; 134: 801-807
• 22 Ivarsen A, Asp S, Hjortdal J. Safety and complications of more than 1500 small-incision lenticule extraction procedures. Ophthalmology 2014; 121: 822-828