Klinische Prüfung von Arzneimitteln in Universitätskliniken – Rechtliche Aspekte

Zusammenfassung

Klinische Prüfungen sollen die wissenschaftlichen Grundlagen für die Zulassung von Arzneimitteln beim Bundesgesundheitsamt erbringen. Dazu werden zumeist in Universitätskliniken, aber auch in außeruniversitären Krankenhäusern Arzneimittel wissenschaftlich kontrolliert und am Menschen erprobt. Durchgeführt werden die klinischen Prüfungen unter Beachtung der §§ 40 ff AMG, also mit Einwilligung der Probanden oder Patienten und (oder) der Sorgeberechtigten. Seit 1. Juli 1991 sind bei der Durchführung klinischer Prüfungen in allen vier Phasen die Empfehlungen der EG-Kommission «Gute klinische Praxis» für die klinische Prüfung von Arzneimitteln in der EG (1) zu beachten, in der Bundesrepublik Deutschland zusätzlich noch die deutschen Grundsätze für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln (GCP) (2). Erstere sind faktisch verbindlich, weil die Hersteller von Pharmazeutika in der EG auf ihrer Einhaltung bestehen; letztere sind in der Bundesrepublik Deutschland rechtlich verbindlich, weil sie über § 40 Abs. 1 Nr. 1 AMG und den Begriff der «ärztlichen Vertretbarkeit» Eingang in die rechtliche Bewertung von klinischen Prüfungen finden. Für die Durchführung der klinischen Prüfungen in Universitätskliniken sind aber zusätzliche Rechtsvorschriften zu beachten.