Die Medical Device Regulation nach Geltungsbeginn: Wie können Gestaltungsspielräume zur Praktikabilität genutzt werden?

Ziel der Medical Device Regulation (MDR) ist die Erhöhung der Patientensicherheit mit Schutz vor Täuschung und Gefährdung. Der PIP-Skandal um Industriesilikon in Brustimplantaten 2012 war nicht der Auslöser, aber ein wesentlicher Katalysator für das bereits eingeleitete Verfahren, die damalige Medical Device Directive (MDD) inhaltlich zu verschärfen und als verbindlichen Gesetzestext für die EU-Mitgliedsländer festzulegen. Es ist jetzt geboten, die Handlungsspielräume zur Gewährleistung der Praktikabilität auszunutzen.

Abstract

The aim of the Medical Device Regulation (MDR) is to increase patient safety by protecting against deception and application risks. The PIP scandal involving industrial silicone in breast implants in 2012 was not the trigger, but a major catalyst for the process already initiated to tighten the Medical Device Directive (MDD) and make it a binding legal text for the EU member states. It is now necessary to make use of the scopes of action to ensure practicability.

Keywords

Medical Device Regulation - practicability - legacy products - security of supply - innovations

Publication History

Article published online:
10 April 2024

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