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DOI: 10.1055/a-2223-3380
Blasenerhalt bei erwachsenen Patienten mit muskel-invasivem Blasenkarzinom (MIBC), die für eine radikale Zystektomie nicht infrage kommen oder diese ablehnen
Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von TAR-200 in Kombination mit Cetrelimab gegenüber einer gleichzeitigen Chemoradiotherapie bei Teilnehmern mit muskelinvasivem Urothelkarzinom (MIBC) der Harnblase, die keine radikale Zystektomie erhalten – SUNRISE-2 – AB 84/23 der AUO![](https://www.thieme-connect.de/media/uro/202401/lookinside/thumbnails/10-1055-a-2223-3380-1.jpg)
Für Patienten mit einem muskelinvasiven Blasenkarzinom (MIBC), bei denen eine radikale Zystektomie nicht möglich ist oder die diese ablehnen, stellt derzeit eine Radiochemotherapie die einzige weitere kurative Therapieoption dar. Eine lokale Tumorkontrolle kann durch diese Behandlung bei etwa zwei Drittel der Patienten erreicht werden. Die übrigen Patienten weisen weiterhin ein MIBC auf und haben dementsprechend eine ungünstige Krankheitsprognose.
In dieser Situation untersucht die vorliegende Studie einen neuen Behandlungsansatz im Vergleich zur standardmäßigen Radiochemotherapie. Dazu werden die Patienten 1:1 in 2 Behandlungsarme randomisiert.
In Arm A (Prüftherapie) erhalten die Patienten TAR-200 alle 3 Wochen über 18 Wochen (6-mal) sowie ab Woche 24 alle 12 Wochen bis zu 3 Jahren (Woche 144) sowie Cetrelimab über 18 Monate in 3-wöchentlichen Zyklen.
TAR-200 ist ein neuartiges intravesikales Verabreichungssystem, das Gemcitabin über einen 21-tägigen Verabreichungszyklus langanhaltend und lokal in der Blase freisetzt. Cetrelimab ist ein gegen PD-1-gerichteter Immuncheckpoint-Inhibitor.
In Arm B wird eine Radiochemotherapie verabreicht. Die Chemotherapie wird über 6 Wochen, die Radiotherapie über 6,5 Wochen verabreicht. Nach Entscheidung des Prüfers kann als Chemotherapeutikum Gemcitabin (2-mal/Woche) oder Cisplatin (1-mal/Woche) eingesetzt werden, hinsichtlich der Radiotherapie kann sowohl eine konventionelle als auch eine hypofraktionierte Bestrahlung eingesetzt werden.
Ab Woche 24 werden die Patienten einer Follow-up-Untersuchung bis Studienjahr 2, danach bis Jahr 5 alle 24 Wochen unterzogen.
Primäres Ziel der Studie ist BI-EFS, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten BI-EFS-Ereignis (histologisch nachgewiesenes MIBC, klinischer Nachweis einer nodalen oder metastasierten Erkrankung gemäß RECIST 1.1, radikale Zystektomie oder Tod). Als sekundäre Studienziele werden das metastasenfreie Überleben (MFS), das Gesamtüberleben (OS), die Overall-Response-Rate (ORR) sowie die Sicherheit und Tolerabilität der Therapien untersucht.
In die internationale Studie sollen 550 Patienten eingebracht werden, davon 12 in 10 deutschen Zentren. Kontaktdaten für die Zuweisung von Patienten zu den Zentren können [Tab. 1] entnommen werden. [Tab. 2] enthält eine Auswahl von Ein- und Ausschlusskriterien zur Vorauswahl von geeigneten Patienten. [Abb. 1] zeigt den bisherigen Rekrutierungsverlauf in Deutschland.
Medizinischer Leiter der Studie (LPIG) in Deutschland ist Prof. Dr. Günter Niegisch; seine Aufgaben liegen in der medizinischen Durchführung der Studie, der Abwägung von Nutzen-Risiko der Studie, Umsetzung des Prüfplans in ärztlichen Belangen und er ist Ansprechpartner für Ethikkommissionen. Der deutsche Sponsorvertreter der Studie ist die Janssen-Cilag GmbH, Neuss. Die Studie ist unter der Nummer NCT04658862 bei clinicaltrials.gov registriert.
Ort |
Kontaktdaten |
Braunschweig |
Prof. Dr. Peter Hammerer, Tel.: 0531/595-24 92, E-Mail: p.hammerer@klinikum-braunschweig.de |
Dresden |
Prof. Dr. Christian Thomas, Tel.: 0351/458 4425, E-Mail: christian.thomas@uniklinikum-dresden.de |
Düsseldorf |
Prof. Dr. Günter Niegisch, Tel.: 0211/81-19353, E-Mail: almut.diem@med.uni-duesseldorf.de |
Essen |
Prof. Dr. Boris Hadaschik, Tel.: 0201/723-32 11, E-Mail: andrea.saubke@uk-essen.de |
Frankfurt/M |
Dr. Severine Banek, Tel.: 069/76 01-, E-Mail: Severine.Banek@kgu.de |
Frankfurt/M |
Prof. Dr. Georg Bartsch, Tel.: 069/95 33-26 41, E-Mail: georg.bartsch@fdk.info |
Herne |
Dr. med. Florian Roghmann, Tel.: 02323/49 92 301, E-Mail: florian.roghmann@marienhospital-herne.de |
Markkleeberg |
Dr. Matthias Schulze, Tel.: 0341/35 42-755, E-Mail: info@praxis-schulze.de |
Münster |
Prof. Dr. Martin Bögemann, Tel.: 0251/83-49 646, E-Mail: martin.boegemann@ukmuenster.de |
Nürnberg |
Dr. Clemens Huettenbrink, Tel.: 0911/3983085, E-Mail: clemens.huettenbrink@klinikum-nuernberg.de |
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Publication History
Article published online:
08 February 2024
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