Zentralbl Chir 2023; 148(03): 187-191
DOI: 10.1055/a-2079-4967
Aktuelle Chirurgie

Die Medical Device Regulation nach Geltungsbeginn: Wie können Gestaltungsspielräume zur Praktikabilität genutzt werden?

Ernst Klar
1   Chirurgische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Rostock, Rostock
,
Matthias Leuchter
2   Institut für ImplantatTechnologie und Biomaterialien, Universität Rostock, Rostock, Deutschland
,
Henning Schliephake
3   Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen, Deutschland
,
Andreas Markewitz
4   Stellv. Vorsitzender, Ad-hoc-Kommission „Bewertung von Medizinprodukten“, AWMF e.V., Berlin, Deutschland
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Ziel der Medical Device Regulation (MDR) ist die Erhöhung der Patientensicherheit mit Schutz vor Täuschung und Gefährdung. Der PIP-Skandal um Industriesilikon in Brustimplantaten 2012 war nicht der Auslöser, aber ein wesentlicher Katalysator für das bereits eingeleitete Verfahren, die damalige Medical Device Directive (MDD) inhaltlich zu verschärfen und als verbindlichen Gesetzestext für die EU-Mitgliedsländer festzulegen. Es ist jetzt geboten, die Handlungsspielräume zur Gewährleistung der Praktikabilität auszunutzen.



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Article published online:
02 June 2023

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