EU-Verordnung zu Substanzen menschlicher Herkunft – was erwartet uns?

Die Europäische Kommission hat am 14.07.2022 den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und Rates über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG vorgelegt [1] – im Folgenden kurz SoHO-Verordnung genannt. Damit soll der Gesundheitsschutz sowohl für Spender als auch für Patienten weiter gestärkt werden. Noch ist die SoHO-Verordnung nicht gültig. Sie durchläuft derzeit den legislativen Weg der europäischen Institutionen. Bis zum 07.09.2022 bestand die Möglichkeit zur öffentlichen Konsultation, welche vielfach wahrgenommen wurde. Auch die Deutsche Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie (DGTI) hat eine ausführliche Stellungnahme eingereicht [2]. Alle Stellungnahmen sind öffentlich zugänglich (https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12734-Blood-tissues-and-cells-for-medical-treatments-therapies-revised-EU-rules_en).

Am 18.01.2023 hat der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit („Environment and Public Health“, ENVI) des Europäischen Parlaments den Entwurf eines Berichtes („Draft Report“) über den Vorschlag der SoHO-Verordnung veröffentlicht [3] und nachfolgend wurden in weiteren Dokumenten Änderungsanträge vorgelegt [4] [5] [6]. In Kürze wird eine Abstimmung im Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit über diese Änderungsanträge erwartet. Weitere Änderungen können aus den Konsultationen mit den Mitgliedsstaaten resultieren.

Warum erscheint in diesem Heft ein Beitrag zur SoHO-Verordnung, welche erst in einer Entwurfsfassung vorliegt und sich noch in einem intensiven Beratungsprozess befindet? Selbst wenn noch Änderungen erfolgen werden, ist schon jetzt absehbar, dass die SoHO-Verordnung in vielen Bereichen substantielle Änderungen der bisherigen Rechtslage bringen wird. Es ist geplant, elementare bisherige Regelungen abzulösen (Richtlinie 2002/98/EG über Blut und die Richtlinie 2004/23/EG über Gewebe und Zellen). SoHO, welche bisher nicht in dieser Form geregelt wurden, sollen in die neuen Regelungen einbezogen werden. Der Geltungsbereich vieler bestehender Regelungen soll ausgeweitet werden. Die Richtlinienkompetenz bestehender Organisationen (European Centre for Disease Prevention and Control [ECDC] und Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge [European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM]) wird gestärkt. Neue administrative Strukturen sollen etabliert werden.

Dies sind genügend Gründe für alle, die in der Transfusionsmedizin tätig sind, sich mit dem Thema frühzeitig zu befassen.

Publication History

Article published online:
17 August 2023

• Literatur

• 1 Europäische Kommission. Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (14.07.2022). Im Internet: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:52022PC0338; Stand: 14.07.2022
• 2 Deutsche Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie. Statement of the German Society for Transfusion Medicine and Immunohaematology (DGTI) on the Proposal for a European Council Regulation on Quality and Safety Standards for Substances of Human Origin for Human Use and Repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC of 14.07.2022 (08.09.2022). Im Internet: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12734-Blood-tissues-and-cells-for-medical-treatments-therapies-revised-EU-rules/F3337509_en; Stand: 04.06.2023
• 3 Ausschuss für Umweltfragen öGuLdEP. ENTWURF EINES BERICHTS über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (18.01.2023). Im Internet: https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/ENVI-PR-738661_DE.pdf; Stand: 04.06.2023
• 4 Ausschuss für Umweltfragen öGuLdEP. ÄNDERUNGSANTRÄGE 625 – 874 – Entwurf einer Stellungnahme Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (14.03.2023). Im Internet: https://www.europarl.europa.eu/committees/de/envi/documents/search?committeeMnemoCode=ENVI&textualSearchMode=TITLE&textualSearch=Substanzen+menschlichen+Ursprungs&documentTypeCode=&reporterPersId=&procedureYear=&procedureNum=&procedureCodeType=&peNumber=&sessionDocumentDocTypePrefix=&sessionDocumentNumber=&sessionDocumentYear=&documentDateFrom=&documentDateTo=&meetingDateFrom=&meetingDateTo=&performSearch=true&term=9&page=0; Stand: 04.06.2023
• 5 Ausschuss für Umweltfragen öGuLdEP. ÄNDERUNGSANTRÄGE 328 – 624 – Entwurf eines Berichts Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (14.03.2023). Im Internet: https://www.europarl.europa.eu/committees/de/envi/documents/search?committeeMnemoCode=ENVI&textualSearchMode=TITLE&textualSearch=Substanzen+menschlichen+Ursprungs&documentTypeCode=&reporterPersId=&procedureYear=&procedureNum=&procedureCodeType=&peNumber=&sessionDocumentDocTypePrefix=&sessionDocumentNumber=&sessionDocumentYear=&documentDateFrom=&documentDateTo=&meetingDateFrom=&meetingDateTo=&performSearch=true&term=9&page=0; Stand: 04.06.2023
• 6 Ausschuss für Umweltfragen öGuLdEP. ÄNDERUNGSANTRÄGE 118 – 327 – Entwurf eines Berichts Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (14.03.2023). Im Internet: https://www.europarl.europa.eu/committees/de/envi/documents/search?committeeMnemoCode=ENVI&textualSearchMode=TITLE&textualSearch=Substanzen+menschlichen+Ursprungs&documentTypeCode=&reporterPersId=&procedureYear=&procedureNum=&procedureCodeType=&peNumber=&sessionDocumentDocTypePrefix=&sessionDocumentNumber=&sessionDocumentYear=&documentDateFrom=&documentDateTo=&meetingDateFrom=&meetingDateTo=&performSearch=true&term=9&page=0; Stand: 04.06.2023
• 7 Bundesärztekammer. Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmten Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG vom 14.07.2022, COM (2022) 338 final (24.08.2022). Im Internet: https://www.bundesaerztekammer.de/presse/aktuelles/detail/baek-verordnungsentwurf-auf-verhaeltnismaessigkeit-ueberpruefen; Stand: 05.06.2023