Kommentar

In den letzten Jahren haben Informationen aus der praktischen Anwendung von neuen Therapieprinzipien, oder Real-World-Daten, eine größere Aufmerksamkeit erhalten [1]. Der Hintergrund ist, dass Ergebnisse aus randomisierten, kontrollierten Studien nicht immer exakt auf die normale klinische Behandlungssituation von Patienten übertragbar sind. Das kann unter anderem daran liegen, dass Patienten in klinischen Studien engmaschiger kontrolliert werden und mitunter besser informiert oder motivierter sind als Patienten in einer klinischen Standardbehandlung. Zudem bieten Real-World-Daten, die z. B. aus Datenbanken, Registern, Electronic Records oder Verordnungsdaten gewonnen werden, die Möglichkeit, viel höhere Patientenzahlen (100 000 Patienten oder mehr) zu berücksichtigen, und sie unterliegen keinen strengen Einschluss- oder Ausschlusskriterien. Behörden wie z. B. die FDA oder Kostenträger fragen auch nach Real-World-Daten, um die klinische Bedeutung einer neuen Therapie und die Kosten-Nutzen-Relation besser einordnen zu können.

Publication History

Article published online:
16 April 2020

• Literatur

• 1 Sherman RE, Anderson SA, Dal Pan GJ. et al Real-World Evidence – What Is It and What Can It Tell Us?. N Engl J Med 2016; 375: 2293-2297 . doi:10.1056/NEJMsb1609216
• 2 Kosiborod M, Cavender MA, Fu AZ. et al Lower Risk of Heart Failure and Death in Patients Initiated on Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors Versus Other Glucose-Lowering Drugs: The CVD-REAL Study (Comparative Effectiveness of Cardiovascular Outcomes in New Users of Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors). Circulation 2017; 136: 249-259 . doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029190
• 3 Birkeland KI, Jorgensen ME, Carstensen B. et al Cardiovascular mortality and morbidity in patients with type 2 diabetes following initiation of sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors versus other glucose-lowering drugs (CVD-REAL Nordic): a multinational observational analysis. Lancet Diabetes Endocrinol 2017; 5: 709-717 . doi:10.1016/S2213-8587(17)30258-9
• 4 Wanner C, Inzucchi SE, Lachin JM. et al Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2016; 375: 323-334 . doi:10.1056/NEJMoa1515920
• 5 Mosenzon O, Wiviott SD, Cahn A. et al Effects of dapagliflozin on development and progression of kidney disease in patients with type 2 diabetes: an analysis from the DECLARE-TIMI 58 randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol 2019; 7: 606-617 . doi:10.1016/S2213-8587(19)30180-9
• 6 Perkovic V, de Zeeuw D, Mahaffey KW. et al Canagliflozin and renal outcomes in type 2 diabetes: results from the CANVAS Program randomised clinical trials. Lancet Diabetes Endocrinol 2018; 6: 691-704 . doi:10.1016/S2213-8587(18)30141-4