Lacosamid: Klinische Untersuchung zur Wirksamkeit bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie

Fragestellung: Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid (LCM), einem neuartigen Antikonvulsivum mit analgetischer Wirkung, bei Patienten mit diabetischer Neuropathie zu untersuchen.

Methoden: In einer randomisierten, placebo-kontrollierten multizentrischen Doppelblindstudie wurden 370 Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (Likert Score ≥4) über 20 Wochen mit 200mg/d, 400mg/d, 600mg/d LCM oder Placebo behandelt. Primärer Endpunkt der Studie war die Schmerzreduktion bei Patienten unter LCM im Vergleich zu Placebo-Patienten.

Ergebnisse: Die primäre Zielvariable war der intraindividuelle Unterschied zwischen dem durchschnittlichen Tagesschmerz-Score vor Therapiebeginn und dem Durchschnittsscore der letzten 4 Therapiewochen auf der 11-Punkte (0–10) Likert-Skala.

Die Reduktion des Schmerzscores war in allen Behandlungsarmen (2,1 bei 200mg/d, 2,5 bei 400mg/d und 2,2 bei 600mg/d) größer als unter Placebo (1,8). 69%, 81% und 83% der Patienten unter 200mg/d, 400mg/d und 600mg/d berichteten am Ende der Therapie eine Verbesserung ihrer Schmerzsymptomatik (vgl. Placebo 68%). Die Rate unerwünschter Ereignisse war im 200mg und 400mg LCM-Arm nahe dem Placebo-Niveau. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse unter LCM 400mg/d waren Schwindel (13,2% vs. 5,4%), Übelkeit (7,7% vs. 8,6%) und Kopfschmerzen (7,7% vs. 6,5%).

Schlussfolgerungen: LCM reduzierte in einer Dosierung von 400mg/d statistisch signifikant den Schmerzscore zeigte ein Verträglichkeitsprofil, das auf Placebo-Niveau lag. Die Ergebnisse dieser Untersuchung weisen darauf hin, dass Lacosamid eine neue Therapieoption für Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie sein könnte.