GACHE: der Antragstellungsprozess einer vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderten Studie nach dem neuen Arzneimittelgesetz

GACHE (German Trial of Acyclovir and Cortisosteroids in Herpes-simplex-Encephalitis) ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte und prospektive Studie zur Beurteilung des Effekts von Dexamethason in Patienten mit Herpesenzephalitis. Die Herpesenzephalitis ist eine lebensbedrohliche Hirnentzündung, die durch das Herpesvirus verursacht wird. Trotz der gegenwärtigen Behandlung mit Aciclovir sterben noch immer rund 20% der Patienten. Von den Überlebenden ist nur jeder fünfte in der Lage in seinen früheren Beruf zurückzugehen. Neben direkt virusvermittelten Gewebeschäden spielen möglicherweise auch sekundäre Mechanismen eine Rolle für die Schwere dieser lebensbedrohlichen Hirnentzündung. Möglicherweise können Kortikosteroide diese sekundären Phänomene unterdrücken und sind dadurch wirksam in der Behandlung der Herpesenzephalitis. Da es hierzu bisher keine Studien gibt, kann dies erst abschließend nach einer multizentrischen Studie beantwortet werden.

Im Jahre 2005 wurde dieses „Investigator Initiated Trial“ (IIT) zur Indikationserweiterung der Kortikosteroide vom Bundesministerium für Bildung und Forschung bewilligt und gefördert. Das BMBF Förderkennzeichen lautet 01KG0504. Diese Studie, welche nach der 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes durchgeführt wird, stellt an folgende beteiligte Einrichtungen des Universitätsklinikums Heidelberg hohe logistische Anforderungen: die Neurologische Klinik, das Institut für Medizinische Biometrie und Informatik (IMBI), und das Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS).

Der Genehmigungsprozess für diese Arzneimittelstudie beinhaltete mehrere Phasen, u.a. die Bewertung von der federführenden Ethik-Kommission (EK) und von allen beteiligten EKs, die Antragstellung bei der Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM), und die Anzeige bei den zuständigen lokalen Regierungspräsidien. Wir berichten über unserer Erfahrungen mit diesen Antragstellungsprozessen, und machen Verbesserungsvorschläge für künftige, nicht kommerzielle, öffentlich geförderte Studien.