Fluoxetine Versus Placebo: A Double-Blind Study with Bulimic Inpatients Undergoing Intensive Psychotherapy

Abstract

In a double-blind trial 40 patients with bulimia nervosa according to DSM III-R criteria were randomly assigned either to a 60 mg fluoxetine group or to a placebo control group. Fluoxetine or placebo was given over a period of 35 days. Parallel to the drug trial, patients participated in an intensive inpatient behavioral psychotherapy program. There were no dropouts at all in the study. Fluoxetine was well tolerated and had only minor adverse effects. In self-ratings and expert ratings concerning attitudes towards eating, eating behavior, and general psychopathology, significant improvements over time were observed in both groups. Using analysis of variance (ANOVA), however, there were no statistically significant "group by time" differences. Results show that the intensive inpatient-care and psychotherapy program was highly effective in changing eating behavior and attitudes as well as general psychopathology. Fluoxetine showed a significant reduction in body weight, especially during the first three weeks of fluoxetine treatment. It was not possible to demonstrate a statistically significant improvement in eating attitudes, eating behavior, and general psychopathology beyond that elicited by intensive inpatient psychotherapy and general inpatient care. These results can possibly be explained by the existence of a "ceiling effect".

Zusammenfassung

In einer Doppelblind-Studie wurden 40 Patienten mit Bulimia nervosa gemäß den DSM-III-R-Kriterien randomisiert entweder einer Fluoxetingruppe (60 mg) oder einer Placebo-Kontrollgruppe zugeordnet. Fluoxetin bzw. Placebo wurde über eine Zeit von 35 Tagen verabreicht. Diese Doppelblindstudie wurde bei stationären Patienten, die an einem intensiven integrativen verhaltenstherapeutischen Behandlungsprogramm teilnahmen, durchgeführt. Bei allen Patienten, die die Studie begannen, konnte diese bis zum Ende durchgeführt werden und es gab keine ,,Dropouts". Es zeigten sich nur geringe unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen unter Fluoxetin. Eine signifikante Besserung über die Zeit wurde in beiden Gruppen sowohl in Selbsteinschätzungen als auch in Experteneinschätzungen bezüglich Einstellung zu Essen, Nahrung und Gewicht, Eßverhalten und allgemeiner Psychopathologie beobachtet. Eine varianzanalytische Auswertung (ANOVA) zeigte jedoch keine statistisch signifikanten ,,group by time"-Unterschiede. Die Ergebnisse belegen, daß sich sowohl in der Plazebo- als auch in der Fluoxetingruppe klinisch substantielle und statistisch signifikante positive Veränderungen in der spezifischen Eßstörungssymptomatik und der allgemeinen Psychopathologie ergaben, so daß für den Nachweis der Wirksamkeit einer psychopharmakologisch wirksamen Substanz erschwerte Bedingungen bestanden. Fluoxetin zeigte eine mäßige, statistisch signifikante Reduktion des Körpergewichts besonders während der ersten drei Behandlungswochen. Eine statistisch signifikante Besserung der bulimischen Symptomatik und der allgemeinen psychopathologischen Symptomatik über die Auswirkung der intensiven stationären verhaltensorientierten Psychotherapie hinaus war nicht nachweisbar. Das Vorliegen eines ,,Deckeneffektes" stellt eine mögliche Interpretation der Ergebnisse dar.