GACHE: German Trial of Acyclovir and Cortisone in Herpes-simplex-Encephalitis

GACHE ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte und prospektive Studie zur Beurteilung des Effektes von adjuvantem Dexamethason bei Patienten mit Herpesenzephalitis. Die Herpesenzephalitis ist eine lebensbedrohliche Hirnentzündung, die durch das Herpesvirus verursacht wird. Trotz der gegenwärtigen Behandlung mit Aciclovir sterben noch immer rund 20% der Patienten. Von den Überlebenden ist nur jeder fünfte in der Lage, in seinen früheren Beruf zurückzukehren. Neben direkt virusvermittelten Gewebeschäden spielen möglicherweise auch sekundäre Autoimmunmechanismen eine Rolle für die Schwere dieser lebensbedrohlichen Hirnentzündung. Cortison könnte diese Autoimmunphänomene unterdrücken und ist dadurch wirksam in der Behandlung der Herpesenzephalitis. Da es hierzu bisher keine prospektiven Studien gibt, kann dies erst abschließend nach einer multizentrischen Studie beantwortet werden. Hauptfragestellung: Effekt von adjuvantem Dexamethason auf Folgeschäden bei Patienten mit Herpesenzephalitis. Hypothese: Unter einer kombinierten Therapie mit Aciclovir und Dexamethason ist die Rate von Patienten mit schlechtem Outcome geringer als unter alleiniger Therapie mit Aciclovir. Der primäre Endpunkt ist ein dichotomes Outcome: Modified Rankin Scale (mRS) nach 6 Monaten. Ein mRS von 3 bis 6 wird als schlechtes Outcome betrachtet. Sekundäre Endpunkte: Mortalität nach 6 Monaten, Mortalität nach 12 Monaten, Funktionelles Outcome (Glasgow Outcome Scale=GOS und EuroQol 5D) nach 6 Monaten, Funktionelles Outcome nach 12 Monaten (mRS, GOS, EuroQol 5D), Neuropsychologische Testungen nach 6 Monaten, Befunde im kranialen MRT nach 6 Monaten.

Die teilnehmenden Studienzentren sind 33 Neurologische Abteilungen von Universitätskliniken und großen städtischen Häusern in Deutschland, Österreich und Holland. Die bisher teilnehmenden Kliniken werden namentlich während der Präsentation veröffentlicht, wobei eine Initiierung neuer Zentren – falls sie die Voraussetzungen erfüllen – jederzeit möglich ist. GACHE ist ein „Investigator Initiated Trial (IIT)“ und wird vom Projektträger des DLR (Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt e.V.) und vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert. Das DLR-BMBF Förderkennzeichen lautet 01KG0504. EudraCT Nummer: 2005–003201–81.