Prospektive Verlaufsstudie bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose unter Interferon-β-1a

Fragestellung: Ziel dieser Studie ist es, den Langzeitverlauf unserer Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RR-MS) unter einer Therapie mit IFN-β-1a (Avonex) prospektiv zu beobachten, die Verträglichkeit zu überprüfen und mögliche Prädiktoren für ein Therapieversagen zu identifizieren.

Methode: Im Jahre 2001 starteten wir eine prospektive, offene Langzeitstudie. Nach Evaluation der Basisdaten wurden die Patienten im ersten Behandlungsjahr alle 3 Monate und ab dem zweiten Behandlungsjahr alle 6 Monate klinisch untersucht, einschließlich der EDSS Ermittlung. Der MSFC und kernspintomografische Kontrolluntersuchungen wurden in jährlichen Abständen durchgeführt. Die Daten wurden in ein vernetztes Datendokumentationssystem (MSDS, Pette) eingegeben. Als Therapieversager wurden Patienten mit mindestens 2 Schüben oder einer bestätigten EDSS Progression von mindestens 1 Punkt innerhalb von 12 Monaten definiert.

Ergebnisse: Vorläufig haben 24 Patienten das zweite Behandlungsjahr abgeschlossen. Es sind 15 Frauen und 9 Männer mit einem mittleren Alter von 35,4 (SD 8,3) Jahren und einer mittleren Erkrankungsdauer von 4,5 (3,7) Jahren bei Aufnahme in die Studie. Die mittlere Schubrate verbesserte sich gegenüber dem letzten Jahr vor der Behandlung im ersten Behandlungsjahr signifikant (1,2 (1,1) versus 0,6 (0,7), p=0,004). Ebenso verbesserte sich der Ausgangs- EDSS und -MSFC im ersten Behandlungsjahr (2,1 (1,1) versus 1,3 (1,3) bzw. 0,4 (0,5) versus 0,6 (0,5), p<0,01) und blieb jeweils im zweiten Behandlungsjahr stabil. 6 Patienten (25%) erfüllten die Kriterien für ein Therapieversagen, 5 davon aufgrund von Schüben und 1 aufgrund einer EDSS Progression. Die Therapieversager hatten einen höheren EDSS Ausgangswert als die übrigen Patienten. Die Rate grippeähnlicher Nebenwirkungen nahm wie folgt ab: 3 Monate, 17/24; 6 Monate, 15/24; 12 Monate 13/24 und 24 Monate, 13/24.

Schlussfolgerung: Die Therapie wurde in den ersten 2 Jahren gut vertragen, es gab keine Therapieabbrecher wegen Nebenwirkungen. Die klinischen Parameter Schubrate, EDSS und MSFC verbesserten sich im ersten Behandlungsjahr signifikant und blieben im zweiten Behandlungsjahr stabil, welches neben der Wirksamkeit der Therapie auch auf den natürlichen Krankheitsverlauf zurückzuführen ist, da 16/24 Patienten in einem akuten Schub neu auf die Interferontherapie eingestellt wurden. Als ungünstiger prädiktiver Marker für ein Therapieversagen wurde ein höherer Ausgangs-EDSS festgestellt.