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DOI: 10.1055/s-0037-1606787
Resultados del tratamiento de la artrosis carpo-metacarpiana del pulgar mediante implante Arex comparado con la artroplastia de Zancolli. Ensayo clínico aleatorizado. Resultados preliminares
Early outcome of Arex implants compared with Zancolli’s arthroplasty for treatment trapeziometacarpal osteoarthritis. Randomized clinical trialPublication History
Publication Date:
13 September 2017 (online)
Objetivo: Analizar los resultados del implante Arex comparado con la artroplastia de Zancolli en el tratamiento de la artrosis carpo-metacarpiana del pulgar. Hipótesis nula. El implante Arex es igual de efectivo que la artroplastia de Zancolli en mejorar los resultados a nivel de la discapacidad de miembros superiores.
Material y método: Población estudio. 36 pacientes fueron aleatoriazados a dos tipos de tratamiento: implante Arex (22 pacientes) versus artroplastia de Zancolli (14 pacientes). Diseño Clínico. Ensayo clínico aleatorizado con mediciones antes y después del tratamiento. Instrumentos y Medidas. Como variable resultado principal se uso el cuestionario DASH autoadministrado antes de la cirugía y 6 meses después. Análisis Estadístico. La media del cambio clínico observada fue comparada utilizando un test t-Student para muestras independientes. El efecto del tratamiento fue calculado en base al «tamaño del efecto» y «la media estandarizada de la respuesta».
Resultados: No existían diferencias significativas en la distribución de la edad (Arex 58,04/DS 6,9) (Zancolli 61,4 / DS 7,22) (p = 0,223). La media de la mejoría clínica a nivel de la discapacidad fue de 7,75 (DS 3,07) en el grupo tratado con Arex, y de 7,10 (DS 2,80) en el grupo Zancolli; no existiendo diferencias estadísticamente significativas (t= 0,638, p= 0,528). El efecto del tratamiento fue muy similar (Arex: ES = 0,41; SRM = 2,52) (Zancolli: ES= 0,42; SRM = 2,53).
Conclusión: Ambos tratamientos resultaron igual de efectivos en mejorar la discapacidad de miembros superiores.
Objective: The purpose of this paper was to compare the outcomes of Arex Implant with the Zancolli’s arthroplasty in the treatment of the carpometacarpal joint osteoarthritis of the thumb. Null Hypothesis. the Arex Implant presents the same effectiveness than the Zancolli’s procedure to improve the upper extremity disability.
Material and Methods: Study populations. 36 patients were randomized to two different treatment: Arex Implant (22 patients) versus Zancolli’s arthroplasty (14 patients). Clinical Design. A single blinded randomized trial. Instruments and Measures. The DASH instrument , as main outcome variable, was self-administered to the population study the day before surgery and 6 months after surgery. Statistical Analysis. The mean clinical changes in DASH scores from before surgery to after surgery was compared in both group by t-Student test for independent samples. The treatment effect was assessed based on the Effect Size (ES) and the Standardized Response Mean (SRM).
Results: The mean of change in DASH score was 7.75 (SD 3.07) in the Arex Implant group, and of 7,10 (SD 2,80) in the Zancolli group with not statistical difference (t= 0,638, p= 0,528). The effect treatment was very similar in both groups (Arex: ES = 0,41; SRM = 2,52) (Zancolli: ES= 0,42; SRM = 2,53).
Conclusions: The null hypothesis was accepted and we can concluded that there was not differences in the outcomes of both treatments.