MIKROBIOLOGISCHE KONTROLLE VON PARENTERALEN NÄHRLÖSUNGEN UNTER EINSATZ VON KULTURAUTOMATEN

Introduction:

Bei den etablierten arzneibuchgerechten Verfahren zur Sterilitätstestung von parenteralen Nährlösungen wird eine 14-tägige Inkubationszeit gefordert. Computergestützte Kulturautomaten, welche erfolgreich für Blutkulturen eingesetzt werden, verwenden den Nachweis einer Kohlendioxidbildung als Parameter für Bakterienwachstum und weisen kürzere Detektionszeiten auf.

Objectives:

Vergleich der Zeitintervalle bis zum Keimnachweis zwischen der Pharmakopoe- und der CO₂- Methode von parenteralen Nährlösungen.

Methods:

Nährlösungen wurden mit ATCC Stämmen von Staphylococcus aureus, Clostridium sporogenes, Candida albicans, Bacillus subtilis, Pseudomonas aeruginosa und Escherichia coli auf eine theoretische Endkonzentration von 1 koloniebildende Einheit (KBE)/ml inokuliert. BD BACTEC^TM-Nährmedien aerob und anaerob und Arzneibuch-TSB- und FTG-Nährmedien wurden mit jeweils 10 ml der inokulierten Nährlösung beimpft, was einer rechnerischen Startkeimzahl von 10 KBE pro Flasche entspricht.

Die Bebrütung der BACTEC^TM-Flaschen erfolgte im BACTEC^TM-FX-System bei 35 ± 1 °C bis zur Positivmeldung. Die Arzneibuch-Nährmedien wurden bei Raumtemperatur bzw. bei 30 – 35 °C bis zur optisch wahrnehmbaren Trübung bebrütet. Jeder Ansatz wurde dreifach durchgeführt.

Results:

Alle getesteten Keime wurden im BACTEC^TM-System binnen 22h nachgewiesen. Bei den Arzneibuch-Nährmedien (TSB/FTG) betrug die Zeit bis zum Nachweis bei den vegetativen Stämmen 1 (Staphylococcus aureus) – 4 (Pseudomonas aeruginosa) Tage, bei Bacillus subtilis 5 – 11 und bei Candida albicans 10 – 19 Tage. Eine Fremdkontaminierung konnte jeweils ausgeschlossen werden. Negativkontrollen blieben ohne Keimnachweis.

Conclusion:

Der Keimnachweis durch CO₂-Messung in Kulturautomaten ist der konventionellen Methode mit optischer Feststellung der Trübung im Hinblick auf die Ansprechzeit überlegen. Für einige Keime beträgt der Zeitunterschied für die Keimdetektion zwischen den beiden Methoden mehrere Tage. Mit der geprüften CO₂-Methode zum Keimnachweis ist eine Freigabe der zubereiteten Nährlösung innerhalb von 24 Stunden möglich.

Disclosure of Interest:

None declared.