Augmentation in der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms mit Rotigotin transdermalem System: Eine retrospektive Analyse von zwei über 6 Monate durchgeführten doppelblinden klinischen Studien

Fragestellung: Augmentation ist die Hauptkomplikation der dopaminergen Langzeittherapie zur Behandlung der Symptome eines Restless Legs Syndroms (RLS). In vorhergehenden RLS Studien mit Rotigotin, einem transdermalen (Pflaster) Dopaminagonisten, wurden keine Fälle von Augmentation beschrieben. In dieser systematischen retrospektiven Auswertung der Augmentation von zwei Rotigotin Studien wurde eine verblindete, systematische Evaluation der Augmentation unter Verwendung der Kriterien des Max Planck Instituts (MPI) von drei Augmentationsexperten angewandt.

Methoden: Daten von zwei (EU und USA) prospektiven, doppel-blinden (feste Dosierungen), sechs-monatigen Studien zur Evaluation der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rotigotin in Dosierungen von 0,5–3mg/24h wurden reanalysiert. Insgesamt waren 748 Patienten mit Rotigotin behandelt und 214 mit Plazebo. Alle Studien-Visiten wurden systematisch nach den MPI Kriterien sowie der Augmentation Severity Rating Scale (ASRS), des IRLS, RLS-6, CGI und der RLS Quality of Life Skala ausgewertet, um eine klinisch relevante Augmentation festzustellen.

Ergebnisse: Die MPI Kriterien für Augmentation bei mindestens einer Visite wurden in 37 Patienten in der EU Studie und in 42 Patienten in der US Studie erfüllt. Eine klinisch relevante Augmentation unter Rotigotin Therapie wurde bei 5 Patienten (1,5%) in der EU Studie und bei 6 Patienten (1,5%) in der US Studie gemessen. Bei einem zusätzlichen Patienten der US Studie waren die Augmentations Kriterien unter Plazebo erfüllt.

Schlussfolgerungen: Diese retrospektive Analyse eines großen Datensatzes weist darauf hin, dass Augmentation auch bei kontinuierlicher Gabe eines Dopaminagonisten bei RLS Patienten auftreten kann. Jedoch war in diesen sechs-monatigen Rotigotin Studien das Auftreten von klinisch relevanter Augmentation sehr gering.