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DOI: 10.1055/s-0028-1086932
Lacosamid: Ergebnisse einer placebo-kontrollierten Doppelblindstudie bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie
Fragestellung: Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid LCM, einem neuartigen Antikonvulsivum mit analgetischer Wirkung, bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie zu untersuchen.
Methoden: In einer randomisierten, placebo-kontrollierten multizentrischen Doppelblindstudie wurden 469 Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (Likert-Score ≥4) über maximal 20 Wochen mit 200mg/d, 400mg/d, 600mg/d LCM oder Placebo behandelt. Primärer Endpunkt der Studie war die Schmerzreduktion bei Patienten unter LCM im Vergleich zu Placebo-Patienten über die letzten vier Behandlungswochen.
Ergebnisse: Die Reduktion des Schmerzscores zwischen dem durchschnittlichen Tagesschmerzscore vor Therapiebeginn und dem Durchschnittsscore der letzten 4 Therapiewochen auf der 11-Punkte-Likert-Skala (0–10) war in allen Behandlungsarmen (2,2 bei 200mg/d, 2,5 bei 400mg/d und 2,4 bei 600mg/d) größer als unter Placebo (1,8). Die Differenz zwischen dem Score vor Therapiebeginn und dem der Titrationsphase, der Erhaltungsphase und der gesamten Therapiephase war sowohl im 400mg/d als auch im 600mg/d LCM-Behandlungsarm statistisch signifikant. Die primäre Analyse über die letzten 4 Wochen erreichte im 400mg/d-Behandlungsarm Signifikanzniveau (p=0,0507).
Die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse war für Placebo (84,6%), 200mg/d (80,1%), 400mg/d (79,2%) und 600mg/d LCM (86,9%) annähernd gleich. Dosisabhängige unerwünschte Ereignisse waren Übelkeit, Schwindelgefühl, Tremor, Somnolenz, verschwommenes Sehen und Gleichgewichtsstörungen.
Schlussfolgerungen: LCM reduzierte in einer Dosierung von 400mg/d und 600mg/d signifikant den Schmerzscore über die gesamte Therapiephase, Dosierungen von 200mg/d und 400mg/d waren in dieser Studie besser verträglich als 600mg/d. Die Ergebnisse dieser Untersuchung weisen darauf hin, dass Lacosamid eine neue Therapieoption für Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie sein könnte.