Lacosamid bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie: eine Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse aus vier Doppelblindstudien

Fragestellung: Lacosamid (LCM) ist ein neuartiges Antikonvulsivum mit potenziell analgetischer Wirkung bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie. Die klinische Wirksamkeit wurde in mehreren randomisierten Placebo-kontrollierten Doppelblindstudien untersucht. Eine Analyse der unerwünschten Ereignisse aus vier Doppelblindstudien soll eine valide Aussage über die Verträglichkeit der Substanz geben.

Methoden: Sicherheitsdaten aus vier Doppelblindstudien der Phasen II und III wurden gepoolt. In diesen Studien erhielten 1023 Patienten LCM (200, 400, 600mg/d) und 291 Placebo. Bei allen Patienten war eine schmerzhafte diabetische Neuropathie (mittlerer Likert-Score ≥4 auf der 11-Punkte-Likert-Skala) diagnostiziert worden. Die Primärvariable war in allen Studien die Schmerzreduktion. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse war als eine Sekundärvariable analysiert worden.

Ergebnisse: Während die Abbruchrate der Studienpatienten in der Placebo-, 200mg- LCM/d- und 400mg-LCM/d-Gruppe ähnlich war (24,7%, 29,9% und 32,9%), lag die Rate in der 600mg- LCM/d-Gruppe bei 55,4%. Die Hauptgründe für den Studienabbruch waren unerwünschte Arzneimittelwirkungen (18,9%) und Rücknahme der Patienteneinverständniserklärung (7,5%). Über Nebenwirkungen berichteten 72,9% der Placebo-Patienten und 76,3% der LCM-Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schwindelgefühl (LCM-Patienten: 16,3%, Placebo-Patienten: 5,2%), Übelkeit (10,3% vs. 6,2%), Müdigkeit (6,7% vs. 4.1%) und Tremor (6,5% vs. 1,0%); die Rate an Somnolenz war niedrig (4,7% vs. 1,4%). LCM zeigte keinen Einfluss auf das Körpergewicht.

Schlussfolgerungen: Im Vergleich zu Placebo hatte Lacosamid bis zu einer Dosierung von 400mg/d ein sehr günstiges Nebenwirkungsprofil. Die Rate typischer Nebenwirkungen anderer Antikonvulsiva wie Somnolenz oder kognitive Nebenwirkungen war sehr niedrig. Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass LCM eine neue sehr gut verträgliche Therapieoption für Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie sein könnte.