Beobachtungsstudie mit Betaferon® bei früher MS unter besonderer Berücksichtigung von CIS-Patienten (BEGIN – Betaferon Given In Newly Emerging MS)

Fragestellung: Erhebung von Daten zur Anwendung und Verträglichkeit von Betaferon® in der Therapie der frühen MS unter besonderer Berücksichtigung von CIS-Patienten nach Indikationserweiterung seit Juni 2006 (CIS=klinisch isoliertes Syndrom). Darüber hinaus werden CIS-Patienten anhand ihrer Erstsymptomatik in Patienten mit monofokalem (klinischer Hinweis auf eine ZNS-Läsion) oder multifokalem (Hinweis von mindestens zwei Läsionen im ZNS) Krankheitsbeginn klassifiziert, um zu untersuchen, ob die Erstsymptomatik prädiktiv für den weiteren Krankheitsverlauf ist.

Methoden: Geplante Dokumentation von 500 MS-Patienten alle 6 Monate unter Praxisbedingungen über 12 Monate im Rahmen einer prospektiven, nichtinterventionellen multizentrischen Studie. Zwischenauswertung der Baselinedaten der bis Ende 2007 eingeschlossenen Patienten.

Zwischenergebnisse: Im Rahmen der seit September 2006 durchgeführten BEGIN-Beobachtungsstudie wurden bis Ende 2007 Daten von 326 Patienten erhoben. Von diesen hatten bei Einschluss in die Studie 155 Patienten (47,5%) erst 1 Schub erlitten, während 171 Patienten bereits ≥2 Schübe erfahren hatten. Die Geschlechterverteilung entsprach mit 68,3% Frauen und 31,7% Männern der für die MS typischen Verteilung von ca. 2:1 (Pat. mit 1 Schub: w=63,8%, m=36,2%, Pat. mit ≥2 Schüben: w=72,5%, m=27,5%). Das Alter der Patienten mit 1 Schub lag im Durchschnitt bei 34,9 Jahren (SD 9,8; Median 35), der Patienten mit ≥2 Schüben bei 36,9 (SD 9,9; Median 37). Der durchschnittliche EDSS-Wert der Patienten mit 1 Schub betrug 1,69 (SD 0,99; Median 1,5), der EDSS-Wert der Patienten mit ≥2 Schüben 2,13 (SD 1,16; Median 2.0). Bis Ende 2007 ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Hepatitis) in der Gruppe der Patienten mit ≥2 Schüben aufgetreten.

Schlussfolgerung: Bisher sind im Rahmen dieser Beobachtungsstudie keine unbekannten Nebenwirkungen aufgetreten. Es ist geplant, aus den Daten der bis Ende 2007 vorliegenden Patientenpopulation die CIS-Patienten zu identifizieren und deren klinische Erstsymptomatik zu klassifizieren. Diese soll nach Einschluss aller Patienten und Abschluss der Beobachtungszeit von 12 Monaten mit dem Krankheitsverlauf korreliert werden und deren möglicher prädiktiver Wert analysiert werden. Um eine repräsentativere Datenlage hinsichtlich Sicherheit und Verträglichkeit von Betaferon® in der Routineanwendung bei CIS-Patienten zu gewinnen, wird die Rekrutierung bis Ende 2008 fortgeführt.