Aktuelle Neurologie 2008; 35 - P497
DOI: 10.1055/s-0028-1086751

Die SERAD Studie: Galantamin verbessert die Kognition bei Heimpatienten mit schwerer Alzheimerdemenz

A Burns 1, B Ibach 1, R Bernabei 1, R Bullock 1, A.J Cruz Jentoft 1, L Frölich 1, C Hock 1, E Triau 1, M Vandewoude 1, A Wimo 1, E Came 1, B van Baelen 1, J van Oene 1, S Schwalen 1
  • 1Manchester, Swindon, Devizes, UK; Neuss, Mannheim; Rom, I; Madrid, E; Zürich, CH; Leuven, Antwerpen, Mechelen, B; Stockholm, S; Tilburg, NL

Hintergrund und Ziele: Daten zur Therapie mit Acetylcholinesterase-Inhibitoren (AChEI) bei Patienten mit schwerer Alzheimerdemenz (AD) sind rar. In der SERAD Studie wurde die Wirksamkeit von Galantamin auf die Kognition und die Alltagskompetenzen (ADL) von Patienten mit schwerer AD untersucht, die in Pflegeheimen wohnhaft sind.

Methoden: Im Rahmen der 6 Monate dauernden doppelblinden, placebokontrollierten Phase dieser Multizenterstudie wurde Galantamin von 8 auf 24mg auftitriert. Die Dosierung konnte anschließend bei Bedarf auf 16mg/d reduziert werden.

Als primäre Outcome-Variablen dienten die Kognition (Severe Impairment Battery [SIB]) und die Alltagskompetenzen (Minimum Data Set – Activities of Daily Living [MDS-ADL]). Die Wirksamkeitsanalyse beruhte bei 26 Wochen Studiendauer auf dem intention-to-treat- und observed cases-Prinzip.

Ergebnisse: 407 Patienten wurden eingeschlossen; 168/207 (81%), die Galantamin erhielten, und 160/200 (80%), die Placebo erhielten, beendeten die 6 monatige Therapiedauer. Der mittlere SIB Score verbesserte sich in der Galantamingruppe um 1.9 Punkte, in der Placebogruppe hingegen kam es zu einer Verschlechterung um 3.0 Punkte (P=0.006). Der mittlere MDS-ADL Score verschlechterte sich unter Galantamin um 1.2 Punkte und um 1.6 Punkte in der Placebogruppe (P=0.384).

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Harnwegsinfekte (Galantamin 16%; Placebo 22%), Erbrechen (16% vs. 15%), Diarrhoe (14% vs. 18%), Nausea (12% vs. 6%) und Stürze (12% vs. 11%). Schwerwiegende Ereignisse wurden bei 18% der Galantaminpatienten und zu 21% in der Placebogruppe beobachtet. Acht Todesfälle (4%) wurden in der Galantamingruppe, 21 (11%) in der Placebogruppe beobachtet (P<0.002).

Schlussfolgerung: Die Therapie mit Galantamin über 26 Wochen wird von Patienten mit schwerer AD gut vertragen. Sie führt im Vergleich zur Placebobehandlung zu einer signifikanten Verbesserung der Kognition, nicht jedoch der ADL.