Neuerungen im Genehmigungsverfahren „Medizinische Forschung“ gemäß Röntgen- und Strahlenschutzverordnung - Habeck, M.; Epsch, R.; Minkov, V.; Langer, M.; Griebel, J.; Brix, G. (RöFo - Fortschritte auf dem Gebiet der Röntgenstrahlen und der bildgebenden Verfahren, 2012)
Die vorliegende Publikation gibt einen Überblick über das Genehmigungsverfahren „Medizinische Forschung“ in seiner mit Änderungsverordnung zum 1.11.2011 novellierten Form. Strahlenanwendungen zum Zweck der medizinischen Forschung bleiben unverändert genehmigungsbedürftig. Geändert worden sind hingegen 3 sog. Anwendungsbeschränkungen (10-mSv- und 20-mSv-Dosisgrenzwert, Altersgrenze von 50 Jahren). Diese gelten zukünftig nur noch für gesunde Probanden. Darüber hinaus ergeben sich für Strahlenanwendungen in der neu eingeführten Fallgruppe „Begleitdiagnostik“ erhebliche Vereinfachungen bei der Antragstellung und im Genehmigungsverfahren des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS). Bei der Abgrenzung des Anwendungsbereichs „Medizinische Forschung“ vom nicht genehmigungsbedürftigen Bereich „Heilkunde“ kann das neu eingerichtete, unabhängige Expertengremium der Deutschen Röntgengesellschaft (DRG) insbesondere Studienleitern, fachkundigen Ärzten und Sponsoren eine wichtige Hilfestellung bieten. Dabei wird durch die DRG innerhalb von 4 Wochen nach Eingang einer Anfrage ein entsprechendes Expertenvotum erstellt. Das Beratungsangebot unterliegt der Vertraulichkeit und ist für die Anfragenden kostenfrei und unverbindlich.
Keywords: medicolegal issues; radiation safety; “medical research” licensing procedure; Federal Office for Radiation Protection (BfS); amendment of the German Radiation Protection Ordinance; Brain Trust of the German Radiological Society (DRG)