Herstellung von PET-Radiopharmaka in der Klinik – Aktuelle Rahmenbedingungen und Qualitätssicherung - Kienzle, Gabriele J.; Reischl, Gerald (Der Nuklearmediziner, 2018)
Radiopharmaka, die mit Positronen-Emittern markiert sind, werden zumindest in Deutschland meist in Kliniken vor Ort hergestellt, die Nuklide stammen vom hauseigenen Zyklotron. Nur wenige dieser Radiopharmaka sind zugelassen und kommerziell erhältlich (wichtigstes Beispiel: 2-Deoxy-2-[18F]fluor-D-glucose, FDG). Syntheseprozesse sind komplexer und aufwendiger als Herstellungen aus zugelassenen Kits und Nukliden aus zugelassenen Generatoren. Auch die Anforderungen an die Qualitätskontrolle sind deutlich höher. Erfolgt die Herstellung unter einer offiziellen Herstellungserlaubnis, sind die Regeln der „Guten Herstellungspraxis“ (Good-Manufacturing-Praxis, GMP) anzuwenden. Auch die in Deutschland verbreitete Radiopharmaka-Herstellung unter Verantwortung eines Arztes (Arzneimittelgesetz, AMG § 13 2b) hat Qualitätsstandards zu genügen. GMP ist ein Qualitätssicherungs-System, das alle Aspekte der Herstellung betrachtet, um eine Gefährdung von Patienten durch das Arzneimittel zu minimieren. Für Räumlichkeiten, Ausrüstung, Personal, Produktion, Qualitätskontrolle, Umgang mit Produktmängeln, Inspektionen und Dokumentation sind formale Kriterien zu beachten. Qualifizierung und Validierung spielen dabei eine fundamentale Rolle. Die Herstellung hat in Räumen der Reinraumklasse C zu erfolgen, Abfüllung und Aufteilung in Klasse A. Hohe Investitionen und hoher Herstellungsaufwand rechtfertigen sich jedoch durch die stetig wachsende Bedeutung der Positronen-Emissions-Tomografie (PET) als bildgebender Diagnostik im Rahmen der Individualisierung therapeutischer Verfahren.
Keywords: Radiopharmaka; PET; GMP; Herstellung; Qualitätskontrolle