Produktion und Qualitätskontrolle von Radiopharmaka mittels zugelassener Kits - Gildehaus, Franz Josef (Der Nuklearmediziner, 2018)
Seit Jahrzehnten ist die Präparation von kommerziellen Markierungskits mit 99 mTc etablierte Praxis. Mit der 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) kam es zu einer rechtlichen Neubewertung der Eigenherstellung dieser Kit-Radiopharmaka. So wird diese Tätigkeit nunmehr eindeutig als pharmazeutische Herstellung im Sinne des AMG eingestuft, die bei den zuständigen Behörden angezeigt werden muss und auch der behördlichen Inspektion unterliegen (kann). Da eine umfassende Qualitätssicherung der 99 mTc-Kits gemäß den gültigen pharmazeutischen Standards den meisten Betreibern unmöglich ist, muss man sich aber dennoch den Qualitätsanforderungen, die an selbst hergestellte Arzneimittel gestellt werden, bewusst sein. Als radioaktive Arzneimittel bezeichnet man radioaktive Verbindungen, die sowohl für diagnostische Fragestellungen als auch für therapeutische Interventionen bei verschiedensten Erkrankungen eingesetzt werden können. Im Allgemeinen besitzen sie keine pharmakologischen Effekte, da sie nur in sehr geringen Mengen (mikro- bis nanomolarer Bereich) verwendet werden. Dosis-Wirkungs-Beziehungen treten im Gegensatz zu „normalen“ Pharmaka äußerst selten auf. Dennoch unterliegen sie als Parenteralia einer Reihe von biologischen Qualitätskriterien wie Sterilität und Pyrogenfreiheit, aber auch physikochemische Kriterien wie chemische, radiochemische Reinheit und Radionuklidreinheit müssen den Vorgaben entsprechen. Gerade die beiden letztgenannten sollten regelmäßig vom Anwender, der letztlich für die Bereitung der Markierungskits verantwortlich ist, überprüft werden. Dazu stehen eine Reihe schneller und einfacher Verfahren wie die Dünnschicht- oder Säulenchromatografie mittels Kartuschen zur Verfügung. Unter Verwendung dieser Methoden lässt sich ein einfaches und effizientes Qualitätssicherungssystem für das nuklearmedizinische Labor etablieren, das eine hohe Produktqualität garantieren kann.
Keywords: Markierungskits; Tc-Generatoren; Aseptische Präparation; Qualitätskriterien; Qualitätskontrollmethoden