Aktuelle radiopharmazeutische Entwicklungen für die theranostische Anwendung

Ziel der Theranostik – ein aus den Elementen „Therapie“ und „Diagnostik“ gebildetes Kofferwort – ist die richtige Therapie für den richtigen Patienten zum richtigen Zeitpunkt. Der Beitrag thematisiert die Grundlagen des Theranostikprinzips anhand der Eigenschaften von Radionukliden sowie deren Verfügbarkeit.

Abstract

Theranostics – a blend made up of the elements „therapy“ and „diagnostics“ – aims at the right therapy for the right patient at the right time. The article deals with the basics of the theranostic principle based on the characteristics of the radionuclides and their availability. Different types of theranostic radionuclide and radioligand pairs are described using medical and chemical examples from the most prominent areas of application in theranostics, which are prostate carcinoma, neuroendocrine tumours and fibroblast activation protein inhibitors. Furthermore, the article explains the regulatory framework conditions such as the availability and marketability of radionuclide precursors and radioactive pharmaceuticals as well as their in-house production.

Kernaussagen

• Als Theranostik bezeichnet man die Anwendung von Radiopharmaka, die je nach Markierung sowohl für diagnostische als auch therapeutische Zwecke eingesetzt werden können.

• Die Therapie mit Radiopharmaka ist eine Form der internen Strahlentherapie (Endoradiotherapie).

• Diagnostische Radiopharmaka sind mit einem Gammastrahler oder Positronenstrahler markiert.

• Therapeutische Radiopharmaka sind mit einem Teilchenstrahler markiert.

• Der LET (linearer Energietransfer) ist ein Maß für die Energieübertragung von Teilchenstrahlung an das umliegende Gewebe.

• Unter einem theranostischen „True Pair“ versteht man ein Isotopenpaar (gleiches chemisches Element, zwei verschiedene Radioisotope), das aus einem diagnostischen und einem therapeutisch wirksamen Strahler besteht.

• Unter einem theranostischen „Matched Pair“ versteht man ein Nuklidpaar (verschiedene chemische Elemente), das aus einem diagnostischen und einem therapeutisch wirksamen Strahler besteht, die an dasselbe Trägermolekül gebunden werden können.

• Für radioaktive Arzneimittel gilt ein Verkehrsverbot (§ 7 AMG – Arzneimittelgesetz), das im Rahmen einer Rechtsverordnung (AMRadV) teilweise aufgehoben wird.

• Rechtsgrundlage für die Herstellung nicht zugelassener therapeutisch wirksamer Radiopharmaka ist die erlaubnisfreie Herstellung nach § 13 Absatz 2b des AMG.

• Die erlaubnisfreie Herstellung von Radiopharmaka auf Grundlage des § 13 Absatz 2 b ist gemäß § 67 des AMG bei der zuständigen Landesbehörde anzuzeigen.

• Die AMWHV findet bei der erlaubnisfreien Herstellung nach § 13 Absatz 2 b keine Anwendung.

Schlüsselwörter

Theranostik, Radiopharmazie - PET - SPECT - Gesetzgebung - Arzneimittelgesetz - AMG - erlaubnisfreie Herstellung - AMRadV - Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

Keywords

theranostics - radiopharmacy - PET - SPECT - legislation - German Pharmaceuticals Act

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
10. Juni 2021

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