Die folgenden wichtigen Mitteilungen des BfS betreffen die Genehmigung klinischer Forschungsvorhaben, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung zur Anwendung kommen! - Mitteilungen des Bundesamtes für Strahlenschutz zum Genehmigungsverfahren nach § 23 StrlSchV und § 28a RöV

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I. Aktualisierung der Hinweise sowie der Formblätter zur Antragstellung einer Genehmigung zur Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen in der medizinischen Forschung nach § 23 StrlSchV und § 28a RöV

Mit Inkrafttreten der novellierten Strahlenschutzverordnung (StrlSchV vom 20. Juli 2001) und der novellierten Röntgenverordnung (RöV vom 18. Juni 2002) ging die Zuständigkeit für die Durchführung der Genehmigungsverfahren zur Anwendung von radioaktiven Stoffen und ionisierender Strahlung (einschließlich Röntgenstrahlung) am Menschen in der medizinischen Forschung nach § 23 StrlSchV und § 28a RöV von den Bundesländern auf das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) über. Die Anzahl der Anträge nach § 23 StrlSchV und § 28a RöV stieg seitdem um mehr als das Dreifache (von 70 Anträgen in 2001 auf 222 Anträge in 2004). Bis Mitte 2005 wurden insgesamt 511 Genehmigungen nach StrlSchV und RöV für 1193 Studienzentren erteilt, davon 200 Genehmigungen für 504 Studienzentren allein im Jahr 2004.

Um die Antragstellung transparent zu gestalten und eine effiziente Bearbeitung der Genehmigungsanträge zu gewährleisten, hat das BfS im Jahr 2002 Hinweise und Formblätter erstellt, die die Grundlage für die Bearbeitung der Anträge bilden. Diese Hinweise und die am häufigsten genutzten Formblätter wurden nunmehr aktualisiert. Dabei wurde den bisher gewonnenen Erfahrungen sowie den zahlreichen Anregungen aus dem Kreis der Antragsteller Rechnung getragen. Darüber hinaus wurde die Stellung des Strahlenschutzverantwortlichen bei der Antragstellung hervorgehoben, so dass der Umfang der einzureichenden Nachweise hinsichtlich der personellen und sachlichen Voraussetzungen zukünftig deutlich verringert werden kann.

Bitte nutzen Sie für zukünftige Genehmigungsverfahren die vorgenannten aktualisierten Formblätter, die auf der Internetseite des BfS unter URL: http://www.bfs.de/bfs/dienstleitungen/med_forschung zu finden sind. Sollten zur Durchführung einer Studie Genehmigungen sowohl nach § 23 StrlSchV als auch nach § 28a RöV erforderlich sein (z.B. bei Anwendung von PET/CT-Geräten), so sind die Anträge nach beiden Verordnungen gleichzeitig zu stellen. Nur so kann eine zügige Bearbeitung der Anträge gewährleistet werden.

II. Genehmigungsbedürftigkeit radiologischer Anwendungen in der Therapie sowie zu Therapie-Monitoring und Follow-Up in der Onkologie

Die Abgrenzung zwischen Heilkunde und der gemäß § 23 StrlSchV bzw. § 28a RöV genehmigungsbedürftigen Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung im Rahmen der klinischen Forschung kann im Einzelfall Schwierigkeiten bereiten. Aus diesem Grund fanden am 06.03.2003 und 22.06.2004 zu diesem Thema zwei Fachgespräche im BfS mit Vertretern der zuständigen Ministerien, der medizinischen Fachgesellschaften und der pharmazeutischen Industrie statt.

Unter Bezugnahme auf die o.g. Fachgespräche wurde vom BfS nach Abstimmung mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit (BMU) u.a. folgendes festgelegt:

1. Therapeutische und diagnostische Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung sind nicht genehmigungsbedürftig nach § 23 StrlSchV bzw. § 28a RöV, wenn die Anwendung nach Art und Umfang dem entspricht, was im Rahmen der Heilkunde bei Patienten mit der für das Forschungsvorhaben relevanten Erkrankung typischer Weise durchgeführt wird. Ansonsten ist die Anwendung genehmigungsbedürftig.

2. Als Grundlage für die Einordnung einer Anwendung als "Heilkunde" dient das Vorliegen

   - aktueller nationaler oder internationaler Richtlinien / Leitlinien / Empfehlungen von Fachgesellschaften oder

   - aktuellen nationalen oder internationalen Lehrbuchwissens (Standardwerke).

   Bei therapeutischen Anwendungen sind insbesondere die Indikationsstellung für den Therapieansatz und das Fraktionierungsschema (Einzeldosis, Gesamtdosis, zeitliche Verteilung der Dosis) von Bedeutung.

3. Radiologische Untersuchungen zu Therapie-Monitoring und Follow-Up bei medikamentösen Therapiestudien in der Onkologie sind nicht genehmigungsbedürftig nach § 28a RöV, wenn

   (1) es sich um eine Therapiestudie mittels Anticancer cytotoxic Agents zur palliativen Behandlung von Patienten mit einer weit fortgeschrittenen Krebserkrankung handelt, bei denen alle etablierten therapeutischen Modalitäten ausgeschöpft sind;

   (2) bei einer mehrarmigen Therapiestudie jeder eingeschlossene Patient eine Antitumortherapie erhält;

   (3) die eingeschlossenen Patienten an einem soliden Tumor erkrankt sind und mindestens eine messbare Läsion der Tumorerkrankung aufweisen;

   (4) Art und Häufigkeit der radiologischen Untersuchungen gemäß den RECIST-Empfehlungen (J Natl Cancer Inst 2000; 92(3): 205-216) erfolgen. Details hierzu finden Sie auf der Internetseite des BfS unter URL: http://www.bfs.de/bfs/dienstleitungen/med_forschung/roev.

Wenn die Bedingungen (1)-(4) vollständig erfüllt sind, ist weder ein Genehmigungsantrag nach § 28a RöV noch eine entsprechende Voranfrage beim BfS notwendig.

Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass sich die Frage der Genehmigungsbedürftigkeit hier nur auf die radiologischen Untersuchungen zu Therapie-Monitoring und Follow-Up bezieht, nicht aber auf die Therapie - falls im Rahmen des Forschungsvorhabens zusätzlich auch eine Strahlentherapie oder nuklearmedizinische Therapie vorgesehen ist.