Auf der Suche nach der besten Evidenz -
Planung und Durchführung klinischer Studien[*]

Zusammenfassung.

Während die Einführung neuer Medikamente einem klar regulierten Ablauf folgt, geschieht die Einführung neuer chirurgischer Methoden ohne formale Kontrollen. Mit der steigenden Bedeutung der evidenzbasierten Medizin wurde dieser Mangel immer häufiger kritisiert. Allerdings ist der Fokus der Debatte häufig nur der Mangel an großen randomisierten Vergleichsstudien, für die zu wenig Geld zur Verfügung steht, so dass den Chirurgen wenig Handlungsmöglichkeiten bleiben. Diese Arbeit versucht zu zeigen, dass selbst einfachere Formen der klinischen Forschung, z. B. Fallserien, ein wertvolles Werkzeug sind, um Wissen über neue Interventionen zu erweitern. Sie haben in der Medikamentenentwicklung ihren festen Platz und sollten von Chirurgen auch verwendet werden. Nach einem bestimmten Punkt in der Entwicklung verlieren sie jedoch ihre Bedeutung und werden im Allgemeinen überflüssig. Das Beispiel, um diesen Ablauf der Forschung zu illustrieren, ist die chirurgische Versorgung der fibularen Bandruptur am oberen Sprunggelenk. Diese Therapie wurde mit wenig unterstützender Evidenz eingeführt und nach 20 Jahren verlassen, als bessere Studien eine Überlegenheit der operativen Versorgung nicht mehr nachweisen können. Abschließend wird eine Reihenfolge der Forschung vorgeschlagen, die auf dem publizierten Material basiert.

Searching for the best evidence.

While the introduction of drugs follows a clearly regulated path, the introduction of new surgical methods is often done in a haphazard way. With the introduction of evidence based medicine the lack of formal evaluation is more frequently deplored; However, the focus of discussions concerning this lack of evidence is most often on large randomised controlled trials for which there is insufficient funding, there seems to be little the surgeons can do. This paper tries to show that even simpler forms of clinical research, e.g. case series, are a valuable tool to advance knowledge of new interventions. They have their place, when new drugs are evaluated, and should be used by surgeons as well. However they cease to add significant information after a certain point of development and should be avoided thereafter. The example used to illustrate this course of events is the introduction of surgical repairs of the lateral ligament of the ankle. This procedure was introduced with little supporting evidence and had to be left after about 20 years when solid evidence became available. A better order of research is suggested based on the published material.

Schlüsselwörter:

Phasen klinischer Forschung - EBM - Hierarchie der Evidenz

Key words:

Phases of clinical research - EBM - Hierarchy of evidence

1 Herrn Prof. H.-D. Röher zum 65. Geburtstag gewidmet.

Literatur

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1 Herrn Prof. H.-D. Röher zum 65. Geburtstag gewidmet.