Klin Monbl Augenheilkd 2000; 216(1): 2-9
DOI: 10.1055/s-2000-10509
Übersicht

Georg Thieme Verlag Stuttgart · New York

Fallzahlplanung bei ophthalmologischen Studien[*]

Sample Size Prediction for Ophthalmologic StudiesFrank Krummenauer1 , Burkhard Dick2 , Oliver Schwenn2 , Norbert Pfeiffer2
  • 1 Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Universität Mainz, Obere Zahlbacher Straße 69, 55131 Mainz (Sprecher: Prof. Dr. med. Jörg Michaelis)
  • 2 Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, Universität Mainz, Langenbeckstraße 13, 55101 Mainz (Direktor: Prof. Dr. med. Norbert Pfeiffer)
Further Information

Publication History

Publication Date:
31 December 2000 (online)

Zusammenfassung

Ein wichtiger Aspekt der Kooperation zwischen Klinik und Biometrie besteht in der gemeinsamen Konzeption von Studiendesigns, etwa zur Vorlage von Zulassungs- oder Finanzierungsanträgen bei Ethikkommissionen, staatlichen Zulassungsbehörden oder auch den Studien-Sponsoren. Ein wichtiges Güte-Kriterium für solche Anträge stellt dabei eine klar dokumentierte biometrische Fallzahlplanung für den Studienumfang dar. Ganz generell empfiehlt es sich, bei jeder in Planung befindlichen Studie eine Planung der mindestens notwendigen Fallzahlen vorzunehmen, um eine aus rein methodischen Gründen suboptimale Aussagekraft der Studie im Vorfeld zu verhindern. Auf der Basis mehrerer exemplarischer Fallzahlvorhersagen für einige in der Augenheilkunde gängige Studiendesigns soll eine Hilfestellung für Studienleiter oder Prüfärzte geliefert werden, um mit den inzwischen zahlreichen, teilweise sogar kostenlos verfügbaren, Software-Paketen zur Fallzahlvorhersage eigenständig entsprechende Fallzahlplanungen nachvollziehen bzw. vornehmen zu können.

An essential aspect in the cooperation of clinic and biometry consists in designing of studies, e.g. during the preparation of grant applications or for review by official drug surveillance institutions. A central aspect in study planning is the design-adequate and well-documented prediction of sample size, which should be recommended for any intended study. Based on several examples for sample size planning in study designs, which are of common relevance for ophthalmology, guidelines are derived to enable clinical researchers to perform sample size planning on their own. The latter can be based on the various available software packages for sample size prediction.

1 E-mail: krummi@imsd.uni-mainz.deManuskript erstmalig eingereicht am 21. 7. 99 und in der vorliegenden Form angenommen am 10. 11. 99.

Literatur

1 E-mail: krummi@imsd.uni-mainz.deManuskript erstmalig eingereicht am 21. 7. 99 und in der vorliegenden Form angenommen am 10. 11. 99.

  • 01 Bock  J. Bestimmung des Stichprobenumfangs.  Lehr- und Handbücher der Statistik, Fachgebiet Biometrie. Oldenbourg, München; 1998
  • 02 Hartung  J. Statistik (8. Auflage). Oldenbourg, München; 1991
  • 03 Eliasziw  M, Donner  A. A Cost Function Approach to the Design of Reliability Studies.  Statistics in Medicine. 1987;;  6 647-655
  • 04 Ortseifen  C, Bruckner  T, Burke  M, Kieser  M. An Overview of Software Tools for Sample Size Determination.  Informatik, Biometrie und Epidemiologie in Medizin und Biologie. 1997;;  28 91-118
  • 05 Roebruck  P, Elze  M, Hauschke  D, Leverkus  F, Kieser  M. Literaturübersicht zur Fallzahlplanung für Äquivalenzprobleme.  Informatik, Biometrie und Epidemiologie in Medizin und Biologie. 1997;;  28 51-63
  • 06 Oellrich  S, Freischläger  F, Benner  A, Kieser  M. Sample Size Determination on Survival Time Data - A Review.  Informatik, Biometrie und Epidemiologie in Medizin und Biologie. 1997;;  28 64-86
  • 07 DeMets  D L, Ware  J H. Group Sequential Methods for Clinical Trials with a One-Sided Hypothesis.  Biometrika. 1980;;  67 651-660
  • 08 Liu  G, Liang  K Y. Sample Size Calculations for Studies with Correlated Observations.  Biometrics. 1997;;  53 937-947
  • 09 Lipsitz  S R, Fitzmaurice  G M. Sample Size for repeated measures studies with binary responses.  Statistics in Medicine. 1994;;  13 1233-1239
  • 10 Campbell  M J, Machin  D. Medical Statistics - A Commonsense Approach (2nd ed.). Wiley, New York; 1993
  • 11 Gauderman  W J, Barlow  W E. Sample Size Calculations for Ophthalmologic Studies.  Arch Ophthalmol. 1992;;  110 690-692