Herausforderungen in der praktischen Durchführung einer palliativmedizinischen, klinischen, randomisierten Studie mit Glioblastom-Patient*innen

Hintergrund Die Durchführung palliativmedizinischer, klinischer Studien geht mit vielen ethischen und praktischen Herausforderungen einher. Studien mit Glioblastom-Patient*innen werden besonders durch den raschen Krankheitsverlauf und die krankheitsbedingten neurologischen, psychiatrischen und/oder neuropsychologischen Veränderungen erschwert. Diese speziellen Herausforderungen darzustellen war Ziel dieser Sub-Studie im Rahmen der multizentrischen Studie Early Palliative Care for Patients with Glioblastoma (EPCOG, Förderer: Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), FKZ01GY1703).

Methode Die EPCOG-Studie untersucht den Effekt und die Nachhaltigkeit einer frühen spezialisierten, 12-monatigen Palliativintervention in Deutschland über 24 Monate hinweg. In der hier beschriebenen Analyse wurden Screening-Protokolle und Protokollabweichungen in Bezug auf Nichtteilnahme an Visiten innerhalb der Studie (neurochirurgische Visiten, Outcome Assessment Visiten, Interventionsvisiten) qualitativ und quantitativ (deskriptiv) ausgewertet.

Ergebnisse 231/556 (42%) der gescreenten Patient*innen wurden eingeschlossen, davon wurden 108 in der Kontrollgrupppe und 109 in der Interventionsgruppe behandelt. Gründe für screening failures waren: mangelndes Interesse (26%), niedriger Funktionsstatus (ECOG>2) (12%), Behandlung außerhalb der Studienzentren (5%), neuropsychologische Defizite wie kognitive Beeinträchtigung (3%) und Aphasie (neben weiteren Sprachbarrieren, (3%)), Belastung (3%) und eingeschränkte Erreichbarkeit (3%). Nach Studieneinschluss schieden 133 Patient*innen durch Tod, 11 wegen Krankheit und 49 aus anderen Gründen vor dem regulären Studienende aus. Insgesamt konnten 356/822 (43%) der neurochirurgischen Visiten, 62/1008 (6%) der Outcome Assessments und 45/993 (5%) der Interventionsvisiten (zunehmend über Studienverlauf) nicht stattfinden. Bei nicht durchgeführten Interventionsvisiten waren die meistgenannten Gründe: Nicht-Erreichbarkeit (n=15), Patient*innenwunsch (n=8), beginnende Sterbephase (n=4) und Belastung (n=6). Bei 52 Patient*innen erfolgte die Entblindung der/des Wissenschaftler#ast#in, da Patient*innen über die Palliativintervention berichteten.

Schlussfolgerung Die in der Studienplanung wegen der vulnerablen Patienten*innengruppe antizipierten screening failures von 66% wurden mit 58% unterschritten. Der Visitenausfall der Outcome Assessments und Interventionsvisiten lag je unter 10%. Beides spricht dafür, dass die Studie seitens der Teilnehmenden (Patient*innen, Studienpersonal) als wichtig eingeschätzt wurde. Die Gründe für Protokollverletzungen spiegeln die hohe Vulnerabilität der Patient*innen wieder, welche bei der Studienplanung, -durchführung, statistischen Auswertung und Dateninterpretation randomisierter klinischer Studien in der Palliativmedizin berücksichtigt werden müssen.

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
26. August 2024