Comparação dos resultados funcionais da reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior pelas técnicas all-inside e outside-in: Um ensaio clínico controlado, randomizado e duplo-cego

Resumo

Objetivo Comparar os resultados funcionais da reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) com autoenxerto de isquiotibiais pela técnica all-inside (AI) com Endobutton (Smith & Nephew, Watford, Hertfordshire, Inglaterra) cortical de alça ajustável nos lados do fêmur e da tíbia e pela técnica outside-in (OI) com parafuso de interferência no lado tibial e Endobutton cortical no lado femoral.

Métodos Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado e duplo-cego com 44 pacientes submetidos à reconstrução artroscópica do LCA de fevereiro de 2019 a fevereiro de 2022 em um hospital de cuidados terciários. De acordo com a randomização por computador, os pacientes foram distribuídos em dois grupos: AI e OI. Ambos os grupos foram avaliados durante 12 meses pela Escala Visual Analógica (EVA), a Escala de Pontuação do Joelho de Lysholm e pela parte I (pontuação de dor) e a parte II (pontuação de função) da escala Knee Society Score (KSS).

Resultados No segundo dia de pós-operatório, a pontuação média na EVA foi significativamente maior no grupo OI (p = 0,0001), mas insignificante (p 0,807) às 6 semanas. Aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento, a pontuação na Escala de Lysholm (p = 0,001) foi significativamente maior no grupo AI. Aos 6 meses, ambas as partes da KSS apresentam uma diferença significativa, com o grupo AI apresentando um desfecho melhor (p = 0,04). No entanto, aos 12 meses, o grupo AI apresentou uma pontuação melhor na parte I da KSS, mas não foram observadas diferenças na parte II.

Conclusão Em um acompanhamento de 12 meses, os pacientes submetidos à técnica AI apresentaram melhores pontuações de desfecho e alívio da dor do que aqueles submetidos à técnica OI.

Palavras-chave

artroscopia - complicações pós-operatórias - ensaios clínicos controlados e randomizados como assunto - ligamento cruzado anterior - reconstrução do ligamento cruzado anterior - ruptura

Introdução

A reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior (LCA) apresenta vantagens, como um procedimento menos invasivo e uma recuperação mais precoce. Muitos hospitais estão fazendo reconstrução artroscópica do LCA como cirurgia ambulatória. O procedimento pode ser feito pela técnica all-inside (AI), que depende apenas da alça ajustável, ou pela técnica outside-in (OI), com um túnel tibial completo usando um parafuso de interferência e alça ajustável.[1]

Na técnica OI, o enxerto é fixado com um parafuso de interferência no lado tibial e Endobutton (Smith & Nephew, Watford, Hertfordshire, Inglaterra) no lado femoral. Estudos biomecânicos[2] mostraram que os parafusos de interferência têm baixa resistência de fixação devido ao deslizamento do enxerto. Outras preocupações associadas aos parafusos de interferência são a maceração do enxerto e o pequeno contacto entre o tendãoe o osso para a incorporação biológica do enxerto.[2]

Na técnica AI, duas concavidades ósseas são feitas em cada lado do enxerto em vez dos túneis ósseos completos. O autoenxerto é suturado de forma simples e contínua em ambos os lados, e as suturas são fixadas ao Endobutton cortical em ambos os lados.[3] Recentemente, entrou em prática o uso de Endobutton cortical com alça ajustável nos lados femoral e tibial, que apresenta a vantagem de um enxerto de tendão sem implante para a fixação óssea nos lados femoral e tibial, o que aumenta a integração biológica entre tendão e osso.[4] Uma causa de preocupação com a técnica AI é o alongamento do enxerto, o que leva a um aumento do espaço entre os dois Endobuttons corticais, o que provoca uma recorrência da frouxidão e instabilidade na articulação do joelho. Além disso, pode levar ao deslizamento do enxerto.[5] Na literatura, há poucos estudos que comparam ambos os métodos em relação aos resultados funcionais; apenas dois ensaios clínicos controlados e randomizados[6] [7] e dois estudos prospectivos[8] [9] compararam essas duas técnicas. Não há estudos que comparem ambos os métodos utilizando o autoenxerto. Este ensaio clínico controlado e randomizado teve como objetivo comparar os resultados funcionais da reconstrução do LCA pelas técnicas AI e OI.

Materiais e Métodos

Desenho do Estudo

Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego, com dois braços paralelos, foi realizado em um hospital terciário de fevereiro de 2019 a fevereiro de 2022 e aprovado pelo Comitê de Ética (TESE IEC/AIIMS BBSR/PG/2018-19/38).

Critérios de Inclusão

• ➢ Pacientes com ruptura do LCA sem melhora após o tratamento conservador.

• ➢ Pacientes com mais de 90° de flexão do joelho.

• ➢ Ruptura do LCA associada a lesões de ruptura do menisco medial ou lateral.

• ➢ Doentes com idades entre 20 e 60 anos.

• ➢ Rupturas do LCA com histórico de lesão no prazo de um ano.

Critérios de Exclusão

• ➢ Pacientes com lesão multiligamentar no joelho.

• ➢ Pacientes com lesões ósseas associadas dos membros inferiores e lesões da coluna vertebral.

• ➢ Casos de lesão condral de grau II ou superior, de acordo com a classificação Outerbridge.

• ➢ Revisão de reconstrução do LCA.

• ➢ Pacientes com lesões cutâneas no sítio cirúrgico.

Randomização e Ocultação de Alocação

Os pacientes com LCA que cumpriam com os critérios de inclusão foram recrutados após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Os pacientes foram randomizados em dois grupos por meio de uma programa de randomização on-line (www.randomization.com). Sexo, idade, lado lesionado, presença de lesões meniscais ou condrais e duração da lesão foram registrados. Dois cirurgiões (BPP) e (SKP) fizeram as cirurgias de acordo com a alocação. O pesquisador (GD) que avaliou e acompanhou os pacientes nos períodos pré e pós-operatório no ambulatório também foi cegado quanto ao procedimento realizado. Após o procedimento, os pacientes foram avaliado de acordo com o protocolo de pós-operatório. A sequência de randomização foi feita por outro pesquisador (VP), que não esteve envolvido na cirurgia, no recrutamento ou na avaliação pós-operatória dos pacientes.

O tamanho da amostra foi calculado com base na diferença média de 2 com um erro alfa de 5% (intervalo de confiança de 95%). Com base no poder de 80%, verificou-se que o tamanho da amostra era de 19 em cada grupo. Adicionando 15% de abandono a 19, que é 3, O tamanho da amostra obtido foi 22 em cada grupo.

Técnica Cirúrgica

Em todos os casos, artroscopia diagnóstica de rotina foi feita usando portais padrão. Os autoenxertos de semitendíneo e de grácil foram colhidos para a técnica OI, e somente o enxerto de semitendíneo foi colhido para a técnica AI. Os túneis do osso femoral são feitos de forma semelhante em ambas as técnicas, usando gabaritos padrão. No entanto, o túnel tibial para a técnica AI foi feito com uma broca FlipCutter (Arthrex, Inc., Naples, FL, Estados Unidos) e, para a técnica OI por gabarito padrão. Na técnica AI, o autoenxerto com sutura simples contínua é mantido pelo Endobutton cortical nos lados femoral e tibial, ao passo que, na técnica OI, o autoenxerto é mantido pelo Endobutton cortical no lado femoral e pelo parafuso de interferência no lado tibial. Quaisquer lesões meniscais ou condrais associadas foram desbridadas ou parcialmente ressecadas juntamente com a reconstrução do índice. . Após a cirurgia, foi realizada lavagem do joelho seguida de fechamento da ferida. Uma joelheira estendida foi usada nos ambos os grupos. Após o procedimento, todos os pacientes foram enviados para reabilitação de acordo com o protocolo pós-operatório.

Reabilitação

Todos os pacientes foram submetidos ao protocolo de reabilitação acelerada, com exercícios de amplitude de movimento (ADM) em cadeia fechada e suporte de peso completo com a joelheira longa a partir do segundo dia de pós-operatório, e exercícios de ADM de cadeia aberta e suporte de peso completo sem joelheira após duas semanas. Depois de duas semanas, eles foram instruídos a fazer reabilitação em casa de acordo com o protocolo. Os pacientes seguiram o protocolo de reabilitação e em geral retornaram ao esporte aos seis meses.

Medidas de Resultados

Ambos os grupos de pacientes foram avaliados antes da cirurgia e no segundo e quinto dias, na segunda e sexta semanas, e no terceiro, sexto e décimo segundo meses após a cirurgia. As pontuações na Escala Visual Analógica (EVA), na Escala de Pontuação do Joelho de Lysholm e na escala Knee Society Score (KSS) foram avaliadas por um investigador cego (GD) no terceiro, sexto e décimo segundo meses mediante uma pró-forma apropriada. A dor dos pacientes foi classificada com base na pontuação na EVA como leve (< 3), moderada (# a 7) e grave (> 7). A análise de regressão linear foi feita com relação à pontuação na EVA (variável dependente) no segundo dia e a técnica (variável independente).

De acordo com a análise de poder, foram incluídos 44 pacientes (38 homens e 6 mulheres) distribuídos aleatoriamente em 2 grupos (AI e OI) de 22 pacientes ([Fig. 1]).

Fig. 1 Diagrama dos Padrões Consolidados para Relatos de Ensaios (Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT, em inglês).

Metodologia Estatística

A análise estatística foi com o programa IBM SPSS Statistics for Windows (IBM Corp., Armonk, NY, Estados Unidos).

Resultados

Dados demográficos e Outros Dados de Referência

Não houve diferença significativa entre os dois grupos em termos dos dados demográficos (idade, sexo e índice de massa corporal, IMC) e dos outros dados de referência (duração da lesão, lateralidade, atividade física, lesão meniscal associada) ([Tabela 1a]).

Tabela 1a

	Grupo AI (n = 22)	Grupo OI (n = 22)
Proporção de sexo masculino:feminino	19:3	19:3
Idade (anos)	29	28,86
Duração da lesão (dias)	150	159
Proporção de lado direito:esquerdo	11:11	12:10
Média do índice de massa corporal (kg/m2)	24,79	24,79
Atividade física	Sedentarismo: 2; média: 15; praticante de esportes: 5	Sedentarismo: 3; média: 15; praticante de esportes: 4
Lesão meniscal associada	8	7

A pontuação média na EVA no segundo dia de pós-operatório foi significativamente mais elevada no grupo OI (p = 0,0001). No entanto, as médias das pontuações na EVA de ambos os grupos na sexta semana de pós-operatório não foram significativamente diferentes (p = 0,807) ([Tabela 1b]).

Tabela 1b

Dados	AI (média ± DP)	OI (média ± DP)	IC95% (inferior-superior)		Valor de p
EVA de referência	0,45 ± 0,510	0,41 ± 0,503	-0,263	-0,263	0,767
EVA no dia 2	1,32 ± 1,359	4,27 ± 1,579	-3,851	-2,058	0,0001
Diferença média	0,86 ± 1,521	3,86 ± 1,612	-3,963	-2,037	0,0001
EVA em 6 semanas	0,14 ± 0,640	0,18 ± 0,588	-0,419	0,329	0,807
Diferença média	-0,32 ± (0,894)	-0,23 ± 0,869	-0,627	0,445	0,734

Análise de Regressão Linear

O modelo de análise de regressão linear foi significativo, com um valor R² de 0,513 (p < 0,05). A mudança da técnica de AI para OI alterou a pontuação na EVA em 2,995 ([Tabela 2]). Sexo, IMC, idade e atividade física também foram comparados com relação às pontuações na EVA e nas escalas de Lysholm e KSS, mas não resultaram em um modelo significativo.

Tabela 2

	R2	B	Valor de p
Técnica	0,513	2,955	< 0,05
Pontuação na Escala Visual Analógica

No terceiro, sexto e décimo segundo meses de seguimento, a pontuação na escala de Lysholm (p = 0,001) foi significativamente maior no grupo AI ([Tabela 3]). Nessa escala, o desfecho funcional é classificado como ruim (pontuação < 65), regular (pontuação de 65 a 83), bom (pontuação de 84 a 90) e excelente (pontuação > 90). Aos 3 meses, somente 1 paciente no grupo AI teve uma pontuação ruim, em comparação com 5 no grupo OI, e 21 no grupo AI tiveram uma pontuação moderada, em comparação com 17 no grupo OI. Aos 6 meses, 1 paciente do grupo AI teve uma pontuação moderada, em comparação com 4 no grupo OI; 9 pacientes do grupo AI tiveram uma pontuação boa, em comparação com 17 no grupo OI; e 12 pacientes do grupo AI tiveram uma pontuação excelente, em comparação com 1 no grupo OI. Aos 12 meses de seguimento, todos os pacientes, exceto 1 em cada grupo, tiveram pontuações maiores de desfecho funcional, e 1 em cada grupo teve uma pontuação boa. A escala KSS tem duas partes: a pontuação de dor (parte I) e a pontuação funcional (parte II). Houve uma diferença significativa na pontuação na parte I aos 3 meses (p = 0,009), mas não na parte II. Aos 6 meses, observou-se uma diferença substancial entre os dois grupos nas duas partes da escala KSS, e o grupo AI teve pontuação melhor (p = 0,04). No entanto, aos 12 meses de seguimento, o grupo AI teve pontuações significativamente melhores na parte I da escala KSS (p = 0,033); com relação à parte II, não houve diferença significativa entre os grupos (p = 0,543) ([Tabela 4]). No entanto, ambos os grupos melhoraram significativamente na comparação entre as avaliações pré-operatórias e o seguimento. Os testes da gaveta anterior e de Lachman não mostraram diferença significativa na frouxidão entre os dois grupos, tanto no pré-operatório quanto no seguimento. No entanto, houve uma diferença substancial na frouxidão no pré-operatório e no seguimento em ambos os grupos de acordo com os testes de Lachman e da gaveta anterior.

Tabela 3

Dados	AI (média ± DP)	OI (média ± DP)	Valor de p
Valor de referência	70,73 ± 0,456	70,64 ± 0,492	0,529
3 meses	73,45 ± 4,906	68,14 ± 5,445	0,001
Diferença média após 3 meses	2,73 ± 4,939	-2,50 ± 5,510	0,002
6 meses	90,32 ± 4,202	85,64 ± 4,100	0,001
Diferença média após 6 meses	19,59 ± 4,317	15,00 ± 4,220	0,001
12 meses	97,95 ± 2,7	94,73 ± 3,33	0,001
Diferença média após 12 meses	27,22 ± 0,116	24,09 ± 0,119	0,032

Tabela 4

Dados	AI (média ± DP)	OI (média ± DP)	Valor de p
Parte I da KSS (valor de referência)	70,68 ± 0,477	70,59 ± 0,503	0,512
Parte II da KSS (valor de referência)	69,68 ± ,477	69,50 ± 0,512	0,230
Parte I da KSS (3 meses)	66,73 ± 5,978	60,73 ± 8,430	0,009
Parte II da KSS (3 meses)	51,64 ± 8,963	48,18 ± 9,825	0,230
Diferença média na parte I da KSS (3 meses)	-3,95 ± 5,900	-9,86 ± 8,571	0,011
Diferença média na parte II da KSS (3 meses)	-18,05 ± 8,941	-21,32 ± 9,544	0,247
Parte I da KSS (6 meses)	90,18 ± 2,986	86,73 ± 7,052	0,040
Parte II da KSS (6 meses)	88,23 ± 5,228	84,55 ± 6,710	0,049
Diferença média na parteI da KSS (6 meses)	19,50 ± 2,988	16,14 ± 6,951	0,043
Diferença média na parte II da KSS (6 meses)	18,55 ± 5,180	15,05 ± 6,586	0,050
Parte I da KSS (12 meses)	97,18 ± 3,14	94,14 ± 2,8	0,003
Parte II da KSS (12 meses)	98,45 ± 3,18	97,95 ± 2,5	0,556
Diferença média na parte I da KSS (12 meses)	26,50 ± 1,9	23,55 ± 2,88	0,033
Diferença média na parte II da KSS (12 meses)	28,81 ± 1,9	28,45 ± 2,11	0,543

Complicações

Nenhum dos pacientes foi submetido a cirurgia de revisão. Seis semanas após a cirurgia, e pacientes no grupo AI (22,72%) e 12 no grupo OI (54%) queixaram-se de sensação alterada no joelho; 2 pacientes no grupo OI desenvolveram sensações de corpo estranho; e 1 paciente no grupo AI desenvolveu sinovite. E derrame articular foi desenvolvido por 2 pacientes no grupo AI e 3 no grupo OI. A sensação de corpo estranho, a sinovite e o derrame articular foram resolvidos em todos os pacientes aos três meses de acompanhamento.

Discussão

Na literatura, há poucos estudos que comparam ambos os métodos em relação aos resultados funcionais; apenas dois ensaios clínicos controlados e randomizados[6] [7] e dois estudos prospectivos[8] [9] compararam essas duas técnicas. Volpi et al.[9] relataram que, no que diz respeito à função articular adequada e ao retorno ao esporte, não há diferenças entre a técnica AI e a reconstrução tradicional do LCA utilizando tendões do semitendíneo e do grácil. Lubowitz et al.[6] não relataram diferenças nas pontuações no Formulário de Exame do Joelho do International Knee Documentation Committee (IKDC), na escala KSS, e no 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12), nem com relação ao alargamento tibial e femoral, mas relataram que a reconstrução pela técnica AI resultou em pontuações menores de dor na EVA mais baixo em comparação com os valores de referência. Em outro estudo, Lubowitz et al.[7] concluíram que não houve diferenças significativas na estabilidade anteroposterior do joelho nem em outros resultados na comparação entre a reconstrução do LCA com aloenxerto por AI usando fixação de abertura e usando fixação suspensa. O comprimento do enxerto demandado pelo grupo AI variou de 6 cm a 6,5 cm, e, no grupo OI, de 8,5 cm a 9cm. A demanda de comprimento do enxerto foi menor no grupo AI, de modo que maior espessura do enxerto fica disponível para a reconstrução ligamentar.

Em uma revisão sistemática publicada em 2018, de Sa et al.[10] relataram resultado funcional melhor e taxa de falha do enxerto baixa com a técnica AI. Browning et al.[11] revisaram reconstrução do LCA usando fixação de abertura ou fixação suspensiva, e observaram que a fixação suspensiva resultou em menos casos de falha do enxerto e melhor estabilidade do joelho. No entanto, no presente estudo, com os testes de Lachman e da gaveta anterior, não observamos diferença significativa na estabilidade do joelho entre os dois grupos, e nenhum de nossos pacientes foi submetido a cirurgia de revisão. A diferença no desfecho funcional entre os dois métodos não foi significativa em estudos anteriores.[6] No entanto, neste estudo, com um seguimento médio de 12 meses, foram observados desfechos funcionais melhores no grupo AI. Descobrimos que a técnica AI propicia um alívio significativo da dor do período pós-operatório imediato até seis semanas. Depois disso, não houve diferença significativa nas pontuações na EVA entre os dois grupos. Benea et al.[12] concluíram que o nível de dor foi menor no grupo AI do que no grupo de fixação cortical clássica em um mês de seguimento. Em 2015, Lubowitz et al.[7] compararam a fixação suspensa usando botões corticais femorais e tibiais e a fixação de abertura usando um parafuso canulado de interferência femoral e um parafuso canulado de interferência retrógrada tibial; o seguimento foi de dois anos, e a “medida de desfecho primária foi estabilidade anteroposterior (AP) do joelho medida por meio do dispositivo KT-1000 (MEDmetric, San Diego, CA). As medidas de desfecho secundárias incluíram mudanças na pontuação de dor na Escala Visual Analógica versus o período pós-operatório, o consumo de narcóticos, a classificação de exame do joelho do International Knee Documentation Committee, a pontuação de avaliação subjetiva do International Knee Documentation Committee, as pontuações na escala Knee Society Score e no Short-Form 12, e análise radiográfica para o alargamento da concavidade”. Os autores[7] não encontraram diferenças significativas em nenhuma das escalas de desfecho. Em 2014, Volpi et al.[9] compararam a dor e o desfecho funcional usando as escalas de Tegner e de Lysholm e a pontuação do IDKC com relação à reconstrução feita pela técnica transtibial AI e pela técnica transtibial tradicional, com acompanhamento de dois anos, e não observaram mudanças significativa em nenhum dos desfechos. O retorno ao esporte é uma importante medida de desfecho após a reconstrução do LCA; no entanto, depende do tipo de esporte e do protocolo de reabilitação. As taxas de falha do enxerto relatadas para a reconstrução do LCA pela técnica AI na literatura[3] [14] [15] [16] variam de 4,9% a 12,7%; os mecanismos que levaram à falha nesses estudos foram traumas ou lesões relacionadas com o esporte.

Para tirar conclusões sobre a taxa de falha do enxerto, o presente estudo precisa de mais tempo de seguimento. No entanto, Connaughton et al.[3] relataram resultados globais semelhantes em estudos de desfechos subjetivos e objetivos, mas uma taxa elevada de falha do enxerto com a técnica AI. No entanto, seu estudo[3] contém viés, pois eles coletaram apenas aloenxertos para a reconstrução, que têm uma alta propensão a falhar em indivíduos jovens ativos. Pallis et al.[17] observaram taxas elevadas de revisão em reconstruções do LCA usando aloenxerto, e recomendaram autoenxerto para a reconstrução do LCA em atletas jovens. Em 2017, Schilaty et al.,[18] avaliaram a incidência de segunda lesão do LCA e os fatores de risco associados a ela, e descobriram que os aloenxertos estão associados a um risco maior de falha do enxerto quando comparados aos autoenxertos isquiotibiais e de tendão patelar-osso. Não há dados conclusivos na literatura sobre as taxas de falha do enxerto na comparação entre as técnicas AI e OI com autoenxerto. No entanto, a probabilidade de falha do enxerto é maior com o autoenxerto dos isquiotibiais se o diâmetro do enxerto for inferior a 8 mm.[19] A técnica OI utiliza autoenxerto do semitendíneo e do grácil, ao passo que o tendão do grácil é poupado na técnica AI. Magnuseen et al.[19] concluíram que a coleta do tendão do grácil afeta negativamente o torque isocinético de flexão do joelho a uma baixa velocidade angular. Esse achado é significativo para esportes que requerem alta atividade funcional de modo que os autores[19] recomendaram a preservação do tendão do grácil sempre que possível. A técnica AI também resulta em morbilidade menor no local do enxerto, uma vez que o tendão do grácil é poupado.[20] Kouloumentas et al.[21] descreveram uma melhor preservação da força de flexão do joelho na reconstrução do LCA pela AI do que pela técnica OI convencional. Monaco et al.[22] afirmaram que a técnica poupadora do grácil é minimamente invasiva para reconstrução do LCA e resulta em uma melhor força de flexão em baixa velocidade angular do que a técnica do túnel tibial completo.

Todos os pacientes de ambos os grupos haviam sido submetidos a uma reabilitação acelerada.[23]

As limitações deste estudo são o tamanho relativamente pequeno da amostra e o seguimento de apenas um ano, o que pode explicar a ausência de casos de falha do enxerto nos nossos pacientes.

Nossos achados mostram que o grupo AI apresentou menos dor e melhores desfechos funcionais quando seguido por 12 meses em comparação com o grupo OI, e que ambas as técnicas são bem-sucedidas na restauração da estabilidade ligamentar do joelho, e resultam em boas medidas de desfechos relatados pelos pacientes e alívio da dor em comparação aos níveis pré-operatórios.

Resultado Principal

O grupo AI apresentou desfechos funcionais melhores do que os do grupo OI.

Conclusão

Neste ensaio clínico controlado e randomizado, descobrimos que as técnicas AI e OI com autoenxerto de isquiotibiais para reconstrução do LCA resultaram na restauração da estabilidade do joelho e em boas medidas de desfecho relatadas pelos pacientes. No entanto, o grupo AI teve pontuações melhores na escala de Lysholm e mais alívio da dor em um seguimento de 12 meses.

Conflito de Interesses

Os autores não têm conflito de interesses a declarar.

Trabalho desenvolvido no Departamento de Ortopedia, All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar, Índia.

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Publication History

Received: 04 June 2023

Accepted: 20 February 2024

Article published online:
22 June 2024