Introduction Distal hypoglossal nerve stimulation (HGNS) has demonstrated treatment response in patients with obstructive sleep apnea (OSA) without complete concentric retropalatal collapse (CCC). Preliminary studies suggest that targeted HGNS (THN) of the proximal nerve can achieve similar results in a broader range of OSA patients. The present study was designed to establish the safety and efficacy of THN therapy in a randomized, controlled trial (RCT).
Methods 138 OSA patients with apnea-hypopnea index (AHI) from 20-65/h and BMI≤35 kg/m2 were implanted and randomized 2:1 to activation at Month 1 (“Treatment”) or Month 4 (“Control”). All received therapy for 11 months. Co-primary efficacy endpoints consisted of AHI and oxygen desaturation index responder rates (RRs) at Month 4 and at Months 12/15. RR was defined by a ≥50% AHI reduction to ≤20/h and ≥25% ODI decrease. Secondary endpoints included patient-reported outcomes (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) and EQ-5D visual analog scale (VAS) at Month 4).
Results Subjects were middle-aged (56±9 years), male (86%), and overweight/obese (BMI 30±3 kg/m<sup>2</sup>). Three of four co-primary and all secondary endpoints improved significantly including an AHI RR of 52.3% vs. 19.6%. Differences between Treatment and Control for ESS, FOSQ, and EQ-5D VAS at Month 4 were clinically relevant and significant. AHI median reduction in THN3 was comparable to the STAR trial of distal HGNS (14.4/h at Month 12/15 vs. 17.3/h at Month 12, respectively), despite a higher AHI and BMI and without regard to the presence of CCC.
CONCLUSIONS: The THN3 RCT of proximal HGNS demonstrated significant, clinically meaningful improvements in sleep apnea and quality of life in an expanded spectrum of OSA patients.
Conflict of Interest Der Erstautor weist auf folgenden Interessenkonflikt hin Revent Medical: Honorar für Tätigkeit als Operationstutor und Referent, Reisekostenerstattung, klinische Studien, DrittmittelkontenInspire Medical: Honorar für Vortragstätigkeit, Reisekostenerstattung, klinische Studien, DrittmittelkontenImThera/LivaNova: Honorar für Vortragstätigkeit, Reisekostenerstattung, klinische Studien, DrittmittelkontenNyxoah: klinische Studien, Drittmittelkonten, Honorar für Vortragstätigkeit, Reisekostenerstattung, BeratertätigkeitMedEl: Forschungsvorhaben, Reisekostenerstattungen im Rahmen von Studien, klinische Studien, DrittmittelkontenNeuwirth Medical Products: Honorar für Vortragstätigkeit, ReisekostenerstattungXM Consult: Honorar für Vortragstätigkeit, ReisekostenerstattungGramann Veranstaltungsorganisation: Honorar für Vortragstätigkeit, ReisekostenerstattungPura Vida: BeratungstätigkeitRG Gesellschaft für Information und Organisation: Honorar für Vortragstätigkeit, ReisekostenerstattungAkadamie für Schlafmedizin: Honorar für Vortragstätigkeit, ReisekostenerstattungDeutsche Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin: Reisekostenerstattungen, Erlass der Teilnahmegebühren für ReferentenÄrztekammer Westfalen-Lippe: Honorar für Vortragstätigkeit/KursmaterialienDresden International University: Honorar für Lehrauftrag, Reisekostenerstattung Forum Otorhinolaryngologicum: Honorar für Vortragstätigkeit, ReisekostenerstattungFortbildungsgemeinschaft des Berufsverbands der HNO-Ärzte: Honorar für Vortragstätigkeit, ReisekostenerstattungContinentale Versicherung: Honorar für Vortragstätigkeit, Reisekostenerstattung
