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DOI: 10.1055/s-0039-3399514
Tratamiento de la Enfermedad de Dupuytren en España
Dupuytren Disease Treatment in SpainAddress for correspondencia
Publikationsverlauf
15. September 2019
24. September 2019
Publikationsdatum:
19. November 2019 (online)
Resumen
Objetivos Nuestro objetivo consiste en valorar la situación actual en España del tratamiento de la enfermedad de Dupuytren mediante una encuesta realizada a los cirujanos de mano españoles y compararla con una encuesta similar realizada en España antes de la comercialización de la colagenasa en Europa.
Material y Métodos Se remite una encuesta a los socios de la Sociedad Española de Cirugía de la Mano (SECMA) con 30 preguntas divididas en 4 bloques: aspectos demográficos, opinión general del tratamiento de la enfermedad de Dupuytren, casos clínicos y repercusión de la introducción de la colagenasa Clostridium Histolyticum en el tratamiento.
Resultados La tasa de respuesta fue del 38,2% sobre un total de 332 socios. La mayor parte de los participantes se consideró como cirujanos no noveles. La fasciectomía parcial es la técnica más frecuentemente utilizada (73% de los encuestados) y considerada de primera elección (61,9%) seguida por la colagenasa (23% y 31% respectivamente). Más de la mitad de los encuestados consideró que ha habido un cambio en el modo de afrontar la enfermedad de Dupuytren en los últimos 5 años. Con respecto a la colagenasa, actualmente el uso de los protocolos iniciales se ha abandonado, aunque el protocolo de tratamiento más habitual sigue siendo la administración de una dosis desechando el resto del vial.
Conclusiones Actualmente la fasciectomía parcial es la técnica preferida y más frecuentemente utilizada en la enfermedad de Dupuytren seguida de la colagenasa en España.
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Abstract
Objectives Our objective is to assess the current situation in Spain of Dupuytren’s disease treatment through a survey of Spanish hand surgeons and compare it with a similar survey conducted in Spain before the commercialization of collagenase in Europe.
Methods A survey was sent to the members of the Spanish Society of Hand Surgery (SECMA) with 30 questions divided into four blocks: demographics, general opinion of Dupuytren’s disease treatment, clinical reports and impact of the introduction of collagenase Clostridium Histolyticum as treatment for this pathology.
Results The response rate was 38.2% over a total of 332 members. The major part of the participants were considered as non-novel surgeons. Partial fasciectomy is the most frequently used technique (73% of respondents) and considered first choice treatment (61.9%) followed by collagenase (23% and 31% respectively). More than half of the respondents considered that there has been a change in how to deal with Dupuytren’s disease in the last 5 years. With regarding collagenase, currently the use of the initial protocols has been abandoned, although the most common treatment protocol remains the administration of a dose discarding the rest of the bottle.
Conclusions Currently, partial fasciectomy is the preferred technique and more frequently used in Dupuytren’s disease followed by collagenase in Spain.
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Introduccion
La introducción de nuevas terapias en medicina permite nuevos abordajes terapéuticos buscando siempre el mejor beneficio del paciente, el médico y el sistema sanitario. En el caso de la enfermedad de Dupuytren (ED) la búsqueda de un tratamiento farmacológico ha sido un reto desde hace años hasta tal punto que, en 1992, John Hueston parafraseó a Martin Luther King con su famosa frase “¡Yo también tengo un sueño! - ¡Que un día, la enfermedad de Dupuytren será tratada sin cirugía!” [1]. La aparición del ensayo clínico publicado por Larry Hurst en 2009[2] permitió abrir esa posibilidad con la inyección de la Colagenasa Clostridium HIstolitycum (CCH) de modo intralesional, provocando la degradación enzimática de la cuerda por parte de la enzima y evitando con ello un tratamiento quirúrgico. Desde la introducción en Europa de ese tratamiento numerosas publicaciones han demostrado su eficacia[3] a corto y medio plazo.
En 2011, previo a la introducción de la CCH en el mercado europeo, la Sociedad Española de Cirugía de la Mano (SECMA) auspició una encuesta para la valoración de la situación del tratamiento de la ED en España, arrojando una clara tendencia de los cirujanos españoles para con el uso de la fasciectomía parcial (FSC) como tratamiento de elección en casi el 85% de los casos, seguido con mucha diferencia por la dermofasciectomía (DFSC). Nuestro objetivo es valorar, mediante una encuesta similar promocionada a través de la SECMA y adaptada a las soluciones terapéuticas de hoy en día, la tendencia de los cirujanos españoles en el tratamiento de la ED, Así como, comprar la situación actual con la de 2011 y ver el posible impacto del tratamiento con CCH en nuestro entorno.
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Material y Metodos
Reclutamiento
Este estudio ha contado con la aprobación por parte de la SECMA y está enmarcado dentro del proyecto SPAINCOL para la valoración del tratamiento con CCH a largo plazo. Ha sido aprobado por un Comité Ético Institucional (código CEI m38/19) y la Asociación Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (código AEMPS RSC-COL-2019–01).
La encuesta fue realizada por el autor principal, consensuada y aprobada por el resto de autores y validada por el Comité de Investigación de la SECMA. Se probó en 2 miembros del personal médico del hospital del autor principal; sus respuestas no se incluyeron en los resultados. Tras eso, se remitió por correo electrónico a los socios de la SECMA. En la primera página se realizó una breve descripción de la encuesta, los detalles sobre el anonimato y la intención de publicar los datos identificados.
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Instrumento
La encuesta se estructuró en 30 preguntas de respuesta múltiple, la mayoría de ellas con respuesta cerrada ([Supplementary Appéndix 1]), diferenciándose 4 partes según contenido, que valoraban:
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Bloque 1: Preguntas 1- 4 con los aspectos demográficos de los participantes.
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Bloque 2: Preguntas 5,6,9–12,21–23 y 25–27 acerca de la opinión general del tratamiento de la ED.
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Bloque 3: Preguntas 13–20 constituidas por casos clínicos, los 4 primeros con afectación primaria y los segundos 4 casos clínicos con afectación recurrente. Este grupo de preguntas no se analizará en este artículo.
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Bloque 4: Preguntas 7–8,23–24 que evalúan la repercusión de la introducción de la CCH como tratamiento para la ED. Las preguntas 28–30 se realizaron con campo restringido condicionadas por la respuesta afirmativa de la pregunta número 6, por lo que el número de participantes que contestaron esa parte del cuestionario fue menor.
Las preguntas básicas de tratamiento general y los casos clínicos (5,9,13–20,22,25,26) presentaron una opción de múltiple respuesta igual para todas ellas, con 5 respuestas posibles y excluyentes (sólo se podía elegir una opción), siendo la última de ellas de campo abierto y que se analizó por separado pero que se consideró como única para el análisis estadístico. Las preguntas 7–8,10,12,27 y 30 eran de respuesta múltiple si lo deseaba el entrevistado.
Todos los datos se muestran en base a una estadística meramente descriptiva. Las medias y las desviaciones estándar (DE) se utilizaron para las variables continuas y los porcentajes para las variables categóricas.
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Resultados
Muestra
Se remitió la encuesta a un total de 332 socios de la Sociedad. De ellos, 127 (38,2%) respondieron la encuesta. El número de participantes fue disminuyendo conforme el número de la pregunta avanzaba de modo que en la pregunta número uno la muestra fue de 127 participantes y en la 27, de 107. En lo sucesivo se especificará en el texto el porcentaje (%) de participantes referido a un supuesto, indicando en las tablas correspondientes el número absoluto y relativo referente a la pregunta en cuestión.
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Datos Demográficos
La encuesta fue respondida en un 65,1% por cirujanos mayores de 40 años. La mayor parte de los participantes se podían considerar como cirujanos no noveles ya que el 33,9% hacia más de 6 años que había acabado la residencia y el 45,7% más de 15 años. Del mismo modo la mayor parte de los encuestados consistía en cirujanos de mano con experiencia (el 63,8% de ellos tenía más de seis años de experiencia en cirugía de mano) ([Tabla 1]).
* Soy Cirujano Ortopédico/Plástico generalista, y dedico el mismo tiempo a valorar la patología de mano que el resto de patologías de la especialidad N = 12 (9,4%).
La encuesta fue ampliamente aceptada en todo el territorio nacional. En el [figura 1] se puede observar la distribución por Comunidades Autónomas. Dos participantes indicaron que trabajaban fuera de España.
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Tratamiento de la Enfermedad de Dupuytren
La técnica más utilizada hoy en día y la preferida por los cirujanos de mano españoles sigue siendo la FSC (el 73% la usan como técnica más frecuente y el 61,9% la consideran como la técnica de primera elección), seguida por la CCH (23% y el 31% respectivamente) ([Tabla 2]).
α-. La principal respuesta en campo abierto en la opción otros fue la técnica de fasciotomía abierta (Técnica descrita por Moermans[28]).
β-. Como respuestas en campo libre se indicaron la prótesis de Swanson (1 respuesta) y la artrodesis (1 caso). El caso restante dejo el campo libre sin respuesta.
µ-. N = 107.
La CCH ocupa un lugar en el arsenal terapéutico por sí misma en la ED y el 62,7% de los cirujanos reconocen tener experiencia en su uso, reconociendo la mitad de los encuestados (50,4%) un cambio de estrategia en su planteamiento acerca de la ED en los últimos 5 años. Si en este apartado eliminamos los cirujanos con menos de cinco años de experiencia en el tratamiento de la ED este porcentaje de cirujanos que considera que, personalmente, han cambiado sus estrategias de tratamiento en la ED asciende al 56,25%. El modo en este cambio pasa por un claro aumento en las técnicas mínimamente invasivas (un 83,2% opina de esta manera, siendo un 67% a expensas de la CCH y un 16% a expensas de la fasciotomía percutánea) y un descenso en las técnicas más radicales como la DFSC (un 35,2%). En este apartado un 8% de los encuestados respondió en campo libre otras alternativas, destacando sólo un encuestado que indicó que, según él, actualmente no se ha cambiado el modo de afrontar la ED.
En casos complejos primarios, prácticamente todos los encuestados optan por la realización de Z plastias (94,4%) y/o artrólisis (81,6%), siendo menos frecuentes la realización por parte de los participantes las técnicas de palma abierta (46,4%), colgajos pediculados (20%), amputaciones (16,8%) o colgajos libres (12%). Como respuestas anecdóticas 3 cirujanos especificaron en el campo de respuesta libre el empleo de artrodesis, uno la artrodesis-resección de la IFP, otro la DFSC y otro el empleo de técnica WALANT como anestesia.
En el apartado de las recurrencias ([Tabla 3]), el factor más importante para la decisión o no del tratamiento de cara a un paciente es la repercusión funcional que ocasiona la flexión del dedo (47,7%), seguido por el grado de contractura y el estado de la piel de la zona afecta (ambas un 21,5%). La presencia de cuerda tendinosa palpable ocupa un 9,3% de las respuestas posiblemente al interpretarse la presencia de cuerda como factor para establecer un tratamiento y el resto de factores para planificarlo. El tratamiento más utilizado en este apartado sigue siendo la FSC (82,2%) con mucha diferencia, seguido por la DFSC (7,5%) y apareciendo ya como alternativa en el tratamiento de las recidivas la administración de CCH (4,7%).
Finalmente en este apartado de la encuesta se valoraba la satisfacción de los pacientes percibida por los cirujanos ([Tabla 2]). A corto plazo, la técnica que subjetivamente proporciona más satisfacción a los pacientes es la CCH (56,1%) seguido de la FSC en un 31,8% e invirtiéndose prácticamente los porcentajes (27,1% para la CCH y 66,4% para la FSC) en el caso de la satisfacción a largo plazo.
Como último punto se hizo referencia al método utilizado para la valoración de resultados por parte de los cirujanos, no especificándose si de modo objetivo o subjetivo. El 65,4% de los encuestados utilizaba como método preferido la satisfacción subjetiva del paciente, mientras que solo el 30% empleaba cuestionarios estandarizados como el DASH o el URAM.
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Influencia Actual del Tratamiento con CCH
Sin duda, el factor determinante para la realización de esta encuesta, ha sido valorar la influencia que ha tenido la CCH en el espectro del tratamiento de la ED. Ya hemos visto como la CCH es la segunda técnica actualmente tanto en uso como en preferencia por los cirujanos españoles y que más de la mitad de ellos consideran que ha habido un cambio en el modo de afrontar la ED desde la introducción en el mercado de la CCH.
Las ventajas y desventajas del tratamiento con CCH son variadas y la percepción del entorno laboral de cada uno puede haber influido en cada una de las respuestas ([Tabla 4]). Entre las ventajas destaca la rápida reincorporación laboral del paciente (32,5%), aunque un 35,7% respondió afirmativamente a todos los ítems y un 20% indicó que el tratamiento con CCH no representa ninguna ventaja sobre las respuestas expuestas. En cuanto a los inconvenientes los resultados fueron similares, ya que en el 30,2% de los casos los encuestados respondieron que todas las representadas eran inconvenientes con el tratamiento con CCH. La opinión subjetiva de los cirujanos acerca del tratamiento con CCH pasa por un 58,9% que lo considera satisfactorio y un 27,1% lo considera como útil, aunque no lo utiliza; es de destacar que un encuestado lo considera completamente insatisfactorio.
La pregunta 23 hacía referencia a la percepción de la anatomía quirúrgica tras una recidiva con un tratamiento inicial con CCH. El 35,5% de los encuestados reportaron que no habían tratado a un paciente de esas características y del resto de participantes (N = 69) el 50,7% consideraron la anatomía quirúrgica como variable, el 27,5% alterada de algún modo y el 21,7% completamente normal. Ningún cirujano la consideró como completamente anormal.
Las tres últimas preguntas de la encuesta hacían referencia a aquellos cirujanos con experiencia en el uso con CCH ([Tabla 5]). La primera de ellas hacía referencia al mantenimiento o no de los protocolos iniciales de tratamiento con CCH, siendo una respuesta mayoritaria su abandono actual (89,7%) aunque inicialmente un 47,1% de los encuestados los utilizaran. En cuanto a las complicaciones consideradas por los cirujanos como graves el 86,6% niegan haber tenido ninguna en su práctica clínica diaria, reportándose un caso de eritema localizado, un hematoma grave, un caso de adenopatías, una rotura tendinosa, un vasospasmo, una rotura cutánea de gran tamaño, una neuritis de un nervio colateral y una necrosis cutánea.
* CORD (Collagenase Option for the Reduction of Dupuytreńs). [2] [29]
La última pregunta de la encuesta se refería a la dosis empleada en el tratamiento con CCH. Más de la mitad de los participantes (57,4%) declararon utilizar la dosis habitual de 0,58 mg de CCH desechando el resto, y el 23,5% declararon utilizar todo el vial. El 26,5% habían realizado infiltraciones múltiples en una misma mano en un tiempo y sólo el 2,9% había realizado infiltraciones en las dos manos en un mismo tiempo.
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Discusion
Los resultados de esta encuesta constatan claramente que la FSC es la técnica preferida y más utilizada por los cirujanos de mano españoles hoy en día al igual que en la encuesta realizada por nuestra sociedad en el año 2011.[4] Sin embargo, se objetiva un claro aumento de las técnicas mínimamente invasivas, sobre todo a expensas del uso de la CCH y del relativo abandono de técnicas más agresivas como la DFSC incluso para casos de recurrencias.
Factores tanto personales como laborales con la rápida reincorporación a las actividades básicas de la vida diaria o las actividades profesionales,[5] clínicos como la poca incidencia de complicaciones graves,[6] o incluso económicos,[7] [8] [9] pueden haber influido en esos resultados, ya que el tratamiento con CCH es más económico y coste efectivo a corto plazo que la FSC, ocasionando que la CCH vaya ocupando un lugar en el arsenal terapéutico de primera línea de la ED. Podemos considerar lejana la afirmación de Warwick[10] que presuponía el uso de la CCH como una moda que iba a seguir un fenómeno de parábola de Scott[11] [12] en el que el uso, tras una moda inicial, iría desapareciendo progresivamente. De hecho, los resultados de nuestra encuesta se ven corroborados por las ventas en España del fármaco como podemos ver en la [figura 2], con un aumento progresivo en el tiempo. Otros estudios objetivan un descenso progresivo del tratamiento de la ED mediante FSC a expensas del tratamiento con CCH,[13] [14] [15] con un aumento añadido de los diagnósticos de ED.[13] [15] Coincidimos en la opinión de esos autores, en que los pacientes antes reticentes a un tratamiento de la ED por sus consecuencias en tiempo de recuperación y la agresividad del mismo, accedan ahora a un tratamiento menos invasivo y con una recuperación más rápida.[13] [15]
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La disminución de técnicas agresivas como la DFSC, probablemente atienda a un triple factor. Por un lado la posibilidad de complicaciones graves[16] a expensas de un buen resultado incluidas las rigideces en extensión tras la cirugía, una complicación grave que no suele ser recogida en los estudios clínicos.[17] Por otro lado a los largos tiempos de recuperación que comprenden la cura de la herida (o el cierre por segunda intención en los casos de tratamiento a palma abierta) y la prolongada fisioterapia.[18] Y finalmente una tendencia actual al empleo de técnicas mínimamente invasivas pensando tanto en el deseo del paciente como en factores relacionados con una posible cirugía en el caso de recurrencias.[19]
Precisamente las recurrencias son el caballo de batalla en la ED. Tanto en esos casos como en los resultados de la encuesta en casos complejos iniciales, no se obvian técnicas alternativas o asociadas al proceso primario con el fin de conseguir el mejor resultado funcional, pero la cirugía de la recurrencia sigue siendo hoy en día un auténtico reto para el cirujano.[20]
Sin embargo, seguimos con las mismas carencias de investigación en la ED desde más de 50 años: apenas hay estudios comparativos y a largo plazo, las variaciones en la técnica quirúrgica impiden la valoración de series comparativamente, la investigación en ciencias básicas no dictamina causa, probabilidad de recurrencia o tratamiento definitivo y la valoración de resultados apenas ha tenido en cuenta la valoración del paciente. Afortunadamente parece haber una corriente de cambio y las perspectivas de futuro son prometedoras, pero seguimos sin un consenso en cuanto a los protocolos de actuación o tratamiento.
Nuestros resultados son sólo aplicables a nuestro ámbito demográfico. La distinta regulación de los sistemas sanitarios o la aprobación o no del uso de la CCH pueden hacer variar menormente esos resultados en distintas aéreas geográficas, como es el caso de Alemania[21] donde se realizó una valoración negativa por parte de un comité federal del uso de la CCH. Diversos estudios se han realizado tanto a lo largo de Europa[22] como en EEUU[23] objetivando un claro papel de la CCH en el arsenal terapéutico de la ED. Mcmillan[24] indica una menor tendencia al tratamiento con CCH en los países del norte de Europa que en USA y Australia, donde, como técnica mínimamente invasiva es muy utilizada la aponeurotomía con aguja.
En cuanto a las limitaciones de nuestro estudio, pasan indudablemente por ser los resultados de una encuesta que no muestra sino las opiniones subjetivas de los participantes y que representa a una muestra de todos los cirujanos de mano de nuestro país. Del mismo modo la falta de uniformidad de las respuestas presentadas permite comparar sólo parcialmente los resultados obtenidos, no pudiéndose establecer protocolos de actuación con los resultados. También como factores confundidores podemos añadir la fatiga en la realización de la encuesta, la pérdida progresiva de participantes por esa fatiga, los sesgos producidos por las respuestas no contestadas y el error de muestra producido con el reclutamiento de los participantes.
En conclusión, podemos decir que la FSC es la técnica mayormente preferida y empleada por los cirujanos españoles. La CCH se ha establecido como un tratamiento consolidado de la ED. Sin embargo, los resultados obtenidos representan solo una muestra de los cirujanos de mano en un ámbito geográfico limitado. Una buena propuesta para la obtención de resultados concluyentes sería la realización de un estudio similar a nivel europeo tal y como se realizó hace unos años[25] [26] [27] también para la ED.
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Conflicto de Intereses
Los autores del trabajo declaran no tener ningún conflicto de intereses.
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