Qualitätskontrolle von Radiopharmaka in der Klinik - eine Notwendigkeit?^[*]

Zusammenfassung

Radiopharmaka sind eine besondere Gruppe von Arzneimitteln, da viele erst im Krankenhaus hergestellt werden und die nuklearmedizinische Abteilung verantwortlich für Qualitätskriterien wie Sterilität, Radionuklid-, radiochemische und chemische Reinheit dieser Arzneimittel ist. Die radiochemische Reinheit von 226 Präparaten 14 verschiedener Radiopharmaka aus kommerziellen Kits wurden getestet. Nur bei vier Gruppen trat eine unzureichende Qualität auf (Anti-Granulozyten MAb, HIG, HMPAO, MAG3, insgesamt 18 Präparate), alle waren ^99mTc-Pharmaka mit einem vergleichsweise niedrigen Zinngehalt im Kit. Die Gründe für die schlechte Qualität konnten gefunden werden. Diese Studie zeigt die Notwendigkeit einer effizienten Qualitätskontrolle (mit eingeschlossen auch Steriltests und ein Monitoring des Arbeitsumfelds), um die Sicherheit und Wirksamkeit der Radiopharmaka, die im Krankenhaus bereitet werden, sicherzustellen.

Summary

Radiopharmaceuticals are a special group of drugs since many are eventually prepared in the hospital and the nuclear medicine department is responsible for meeting quality criteria such as sterility, radionuclide, radiochemical and chemical purity of these drugs. We tested 266 preparations of 14 different radiopharmaceuticals from commercial kits for their radiochemical purity. Only four compounds showed deficiencies in labelling (anti-granulocyte MAb, HIG, HMPAO, MAG3, altogether 18 preparations). All of them were ^99mTc-pharmaceuticals with a relatively low tin content of the kit. The reasons for the poor quality of these products could be found. This study shows the importance of a good quality control system (including other tests like sterility and environmental monitoring) to guarantee the safety and efficacy of radiopharmaceuticals prepared in the hospital.

Schlüsselwörter

Radiopharmaka - Qualitätskontrolle - radiochemische Reinheit - Chromatographie

Key words

Radiopharmaceuticals - quality control - radiochemical purity - chromatography

^* Herrn Prof. Dr. Dr. H. Hundeshagen zum 65. Geburtstag

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