Biosimilars – Letzte Antworten geben erst Register

Noch gibt es ungelöste Fragen beim Thema Biosimilars. Denn sie sind nicht einfach Generika von Biopharmazeutika. Bio­similars sind dem Originalprodukt nur ähnlich, aber nicht identisch mit ihm. Welche Bedeutung dieser Variabilität zukommt, die auch bei unterschiedlichen Chargen des Original-Biologikums bestehen kann, wird unterschiedlich beurteilt.

Unstrittig ist wohl, dass es auf diese Frage für Biosimilars von monoklonalen Antikörpern andere Antworten geben kann und wird als für einfachere Biomoleküle wie Erythropoetin. Schließlich gibt es bei komplexen Molekülen wie monoklonalen Antikörpern weitere Moleküldomänen mit Effektorfunktion. Für diese muss nicht dieselbe Dosis-Wirkungs-Beziehung bestehen wie für die untersuchte, klinisch gewünschte Funktion. Die Regulationsbehörden sehen dieses Risiko zwar als weitgehend durch die physikochemische und biologische Charakterisierung ausgeschlossen an. Ärzte, deren Hauptaugenmerk bei Medikamentenumstellungen auf der Sicherheit des Patienten liegt, haben hier noch gewisse Bedenken.

Patientensicherheit an erster Stelle

Solange kaum klinische Daten zu Biosimilars vorliegen, fordern die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie und Deutsche Rheuma-Liga gleichermaßen, dass genau dokumentiert werden muss, welches Präparat – nicht nur welcher Wirkstoff – und wenn möglich, welche Charge verwendet wurde. Denn Biosimilars erhalten nach derzeitiger Lage denselben Freinamen (INN) wie der Originator. So lassen sich Wirkungen und Nebenwirkungen nicht eindeutig rückverfolgen, was die Patientensicherheit gefährden kann. Wichtig sei auch der Einschluss der Patienten in unabhängig geführte Register wie RABBIT. Nur dann können eventuell auftretende seltene Nebenwirkungen im Praxisalltag detektiert werden.

Erst auf dieser Datenbasis sei dann beispielsweise zu entscheiden, ob ein Switch ohne Gefährdung des Patienten möglich ist, so Dr. Rieke Alten, Chefärztin der Schlosspark-Klinik, Berlin. Bevor diese Daten nicht vorliegen, sollte ein Austausch ausgeschlossen sein und wenn nur durch den behandelnden Arzt erfolgen dürfen, also weder durch den Apotheker im Rahmen von Rabattverträgen, noch durch die Krankenhausapotheke. Dem Therapiestart mit einem Biosimiliar steht nichts entgegen, wiederum ist es aber entscheidend, dass der Arzt weiß, welches Produkt der Patient erhält.

Kritisch ist aus ärztlicher Sicht auch die Extrapolation von einer Indikation auf eine andere. Innerhalb von Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises sei dies noch vorstellbar, nicht aber auf Indikationen wie chronisch-entzündliche Darmerkrankungen und vice versa.

Dr. Wiebke Kathmann, München

Quelle: MSD-Podiumsdiskussion „Therapiesicherheit – sind die Interessen von Patienten, Ärzten und Politik vereinbar?“ anlässlich des 10. Kongresses des BDRh, am 24. April 2015 in Berlin. Veranstalter: MSD SHARP & DOHME GmbH.