Studien – Ob Erfolg oder Fehlschlag – Studien sollen publiziert werden

Immer wieder werden Teilergebnisse von Studien bekannt gegeben, ohne dass man jemals die den Ergebnissen zugrunde liegenden Ergebnisse nachlesen kann. Bestenfalls steht dann als Quelle der Zusatz „data on file“. Die staatlichen Behörden in den USA wollen dies ändern: Studien über Medikamente und medizinische Geräte sollen publiziert werden, unabhängig davon, ob sie erfolgreich oder ein Fehlschlag waren.

Und dies soll dann auch für Tausende von alten Studien gelten. Der vom Department of Health and Human Services und dem National Institutes of Health (NIH) ausgearbeitete Vorschlag würde die Hersteller noch nicht zugelassener Medikamente und Geräte zwingen, Zusammenfassungen der Studienergebnisse spätestens nach einem Jahr auf der Regierungsseite ClinicalTrials.gov zu publizieren. Bisher gilt dies nur für zugelassene Produkte und das sind nach dem NIH nur rund 15 000 von 178 000 Studien. Phase-1- und Machbarkeits-Studien sollen von dieser Regelung ausgenommen bleiben, und die Regelung hätte auch keine Auswirkungen auf das Design der Studien, die für die Zulassung durch die FDA erforderlich sind. Sie würde aber den öffentlichen Pool an klinischen Ergebnissen erheblich erweitern und helfen, doppelte Studien zu vermeiden und unsichere und nicht wirksame Produkte auszusortieren.

In der Zwischenzeit haben einige der großen Arzneimittelhersteller bereits nachgegeben und stellen in unterschiedlichem Ausmaß Daten auf ClinicalStudyDataRequest.com zur Verfügung. Einige, wie beispielsweise Sanofi und Bayer, stellen nur Ergebnisse neu zugelassener Produkte zur Verfügung, während andere wie GlaxoSmithKlinie und Johnson & Johnson zugestimmt haben, im Interesse der globalen Forschung große anonymisierte Datenmengen zur Verfügung zu stellen.

Günther Buck, Weilheim

Quelle
Fierce Biotech (Biotech Industries Daily Monitor), 14. November 2015