Blutzuckerselbstmessung bei nicht insulinisiertem Typ-2-Diabetes – STeP-Studie bestätigt Verbesserung der glykämischen Kontrolle

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Der Wert und Nutzen der Blutzuckerselbstmessung bei insulin-naiven Personen mit Typ-2-Diabetes sind nach wie vor umstritten. Die auf ein Jahr angelegte prospektive multizentrische cluster-randomisierte klinische STeP-Studie (Structured Testing Protocol) untersuchte die Auswirkungen einer strukturierten Blutzuckerselbstmessung auf glykämische Kontrolle, diabetesbezogene psychische Belastungen und klinische Depressionen. Das Studienkollektiv umfasste 483 schlecht eingestellte (ITT; HbA_1c ≥ 7,5 %) nicht mit Insulin behandelte Personen mit Typ-2-Diabetes. Die Studienteilnehmer wurden randomisiert entweder der aktiven Kontrollgruppe (AKG) oder der Studiengruppe (STG) zugeteilt. Entsprechende Beurteilungen erfolgten bei Eintritt in die Studie sowie in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12.

Bild: Thieme Verlagsgruppe, Fotograf: P. Blåfield

SMBG-fokussiertes Konzept für die Diabetes-Behandlung

Die Patienten der Kontrollgruppe (AKG) erhielten die übliche Versorgung, ergänzt durch vierteljährliche diabetesspezifische Untersuchungen, die Bestimmung des HbA_1c-Werts und die Besprechung vorhandener SMBG-Daten (Self-Monitoring of Blood Glucose). Bei den Patienten der Studiengruppe (STG) kam zusätzlich das untersuchte neue SMBG-fokussierte Konzept für die Diabetes-Behandlung zur Anwendung. Dieses Konzept basiert auf der vierteljährlichen strukturierten Erfassung und Aufzeichnung von 7-Punkt-Blutzuckerprofilen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Zur einfachen Umsetzung des STG-Protokolls wurde das Accu-Chek® 360° View Tool eingesetzt. Die STG-Patienten hatten sich an das Protokoll zu halten und die erfassten Profile im Rahmen ihrer routinemäßigen Untersuchungen mit ihrem Arzt oder Diabetesberater zu besprechen. Alle STG-Patienten erhielten eine Standardeinweisung in die Blutzuckerselbstmessung sowie die Analyse von Blutzuckertagesprofilen. Dem jeweils betreuenden Arzt bzw. Diabetesberater wurde ein Algorithmus für an das Blutzuckerprofil angepasste Vorschläge für die medikamentöse Behandlung an die Hand gegeben. Bei den vierteljährlichen Untersuchungen füllten alle Patienten Fragebogen zur Lebensqualität aus, wobei der Fokus auf diabetesbezogenen Belastungen (DDS), klinischen Depressionen (PHQ-8) und positivem Wohlbefinden (WHO-5) lag.

Signifikante Verbesserungen in der Studiengruppe

Intention-to-treat-Analysen (ITT) belegten signifikante Verbesserungen beim HbA_1c-Wert und den DDS-, PHQ-8- und WHO-5-Scores bei beiden Gruppen. Nach 12 Monaten zeigten die STG-Patienten eine im Vergleich zu den AKG-Patienten signifikant stärkere Reduktion der HbA_1c- Werte (-1,2 % vs. -0,9 %; Δ = -0,3 %, p = 0,04). Eine weitergehende Auswertung der Daten der STG-Gruppe zeigte eine signifikante Reduktion des Blutzuckerspiegels bei allen prä- und postprandial durchgeführten Messungen (p < 0,01) sowie eine signifikante Reduktion der mittleren Amplitude glykämischer Abweichungen (MAGE, p = 0,005). Die Beurteilung der Lebensqualität ergab bei beiden Gruppen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten deutliche Verbesserungen bei den DDS-, PHQ-8- und WHO-5-Scores (p < 0,001). STG-Patienten, die bei Aufnahme in die Studie einen DDS-Score ≥ 3 (signifikante diabetesbezogene Belastungen) oder einen PHQ-8-Score ≥ 10 (klinische Depression) aufwiesen, erzielten bei diesen Scores signifikant stärkere Verbesserungen als die AKG-Patienten (p < 0,04 bzw. p < 0,005).

gb

Quelle: Symposium "Structured testing and therapy support for personalized diabetes management", 46. Jahrestreffen der European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2010 in Stockholm. Veranstalter: Roche Diabetes Care