Glitazone nicht mehr erstattungsfähig? – "G-BA-Beschluss ist medizinisch nicht haltbar"

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Pioglitazon (actos®) ist eines der am besten untersuchten oralen Antidiabetika und wird bereits seit 10 Jahren erfolgreich zur Behandlung des Typ-2-Diabetes genutzt. Durch die Verbesserung der Insulinresistenz greift es an den pathogenetischen Grundlagen des Typ-2-Diabetes an. "Es ist jedoch vor allem das einzige orale Antidiabetikum, für das in einer prospektiven randomisierten Endpunktstudie dokumentiert werden konnte, dass es signifikant die Rate kardiovaskulärer Komplikationen bei Typ-2-Diabetikern senkt", betonte Professor Dr. Erland Erdmann, Köln, bei einer Pressekonferenz.

Datenlage wird ignoriert

Vor diesem Hintergrund ist der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), die Glitazone generell aus der Erstattungsfähigkeit der gesetzlichen Krankenkassen zu nehmen, aus seiner Sicht "völlig unhaltbar und unverständlich".

Immerhin wurde in der PROactive-Studie [1] dokumentiert, dass Pioglitazon bei Hochrisikopatienten die Rate aus Schlaganfall, Herzinfarkt und Gesamtmortalität (sekundärer Endpunkt) als besonders patientenrelevanten Endpunkt signifikant um 16 % verringert. Der aus 7 Punkten bestehende primäre Endpunkt ging mit Pioglitazon (nicht signifikant) um 10 % zurück. Subgruppenanalysen haben nach Erdmann weiter gezeigt, dass die Reinfarktrate bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt durch Pioglitazon signifikant um 28 % gesenkt wird, das Auftreten eines akuten Koronarsyndroms um 37 % [2] und die Re-Apoplexrate sogar um 47 % [3]. "Diese Daten hat der G-BA völlig ignoriert", so Erdmann.

Entscheidung gegen jede Expertise

Der G-BA-Beschluss steht weder im Einklang mit den Leitlinien der Deutschen Diabetes-Gesellschaft noch mit internationalen Leitlinien zur Behandlung des Typ-2-Diabetes, monierte Dr. Reinhold Hübner, medizinischer Direktor bei Takeda Pharma. Der Beschluss folgt außerdem nicht der Beurteilung des IQWiG, das Pioglitazon einen Beleg für einen Zusatznutzen im Hinblick auf die langfristige Blutzuckersenkung und das Hypoglykämierisiko im Vergleich zu Sulfonylharnstoffen und auch einen Hinweis auf einen Zusatznutzen bezüglich der Rate kardiovaskulärer Ereignisse zubilligt.

Es ist zudem laut Hübner nur die Aufgabe des G-BA, eine Nutzen-Kosten-Bewertung vorzunehmen, nicht aber eine Nutzen-Risiko-Bewertung. Diese erfolgt durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die Pioglitazon ebenfalls positiv beurteilt, erläuterte Konstantin von Alvensleben, Geschäftsführer von Takeda Pharma.

Abb. 1 "Kardiovaskuläre Endpunktdaten". Pioglitazon ist das einzige orale Antidiabetikum, für das in einer groß angelegten Endpunktstudie eine signifikante Reduktion der Rate an Myokardinfarkten, Schlaganfällen und Gesamtmortalität dokumentiert wurde. Bild: MEV

Beschluss wird auf dem Rücken der Patienten ausgetragen

Der G-BA-Beschluss, der angeblich auf einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis der Therapie basiert, führt nach Hübner dabei nur die seit langem bekannte und in der Fachinformation aufgeführte etwas erhöhte Frakturrate an, sowie das erhöhte Risiko für das Auftreten von Ödemen sowie einer Herzinsuffizienz. Zwar wurde laut Erdmann auch in der PROactive-Studie etwas häufiger eine Herzinsuffizienz beobachtet, die Mortalität war aber auch bei diesen Patienten unter Pioglitazon geringer als unter Placebo.

Der Beschluss des G-BA ist laut Dr. Helmut Heddaeus, Würselen, noch aus einem anderen Grund unverständlich: "Wir haben in der Praxis keine Therapiealternative zu Pioglitazon". Da das Glitazon die Insulinresistenz mindert, ist es laut Heddaeus unverzichtbar. Es kann dazu beitragen, die notwendige Insulindosis zu senken oder die Patienten ganz auf eine orale Therapie umzustellen und wirkt damit sogar kostensparend. Das gilt umso mehr, als Pioglitazon helfen kann, bei Patienten mit diabetischer Nephropathie, welche die Insulinresistenz forciert, die Notwendigkeit einer Dialyse abzuwenden.

CV

Quelle: Pressekonferenz der Takeda Pharma: "Ist Pioglitazon für die Diabetestherapie verzichtbar?" am 20. Juli 2010 in Köln. Der Text entstand mit freundlicher Unterstützung der Takeda Pharma GmbH, Aachen.

Literatur

• 01 Dormandy J A, et al . Lancet. 2005;  366 1279-1289
• 02 Erdmann E , et al . J Am Coll Cardiol. 2007;  49 1772-1780
• 03 Wilcox R , et al . Stroke. 2007;  38 865-873
• 04 Graham D J, et al . JAMA. 2010;  published online 28. Juni 2010