Biosimilars in der EU ‐ Qualität zu erschwinglichem Preis

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Anders als Generika müssen Biosimilars für den Zugang zum Markt innerhalb eines EMEA-Zulassungsverfahrens (EMEA: "European Medicines Agency") umfangreiche (prä)klinische Studien durchlaufen. Dabei müssen sie zeigen, dass sie in Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit mit dem Referenzpräparat vergleichbar sind.

Wachstumshormon

Ein Somatotropin-Biosimilar (Omnitrope®) durchlief erfolgreich präklinische und Phase-I-Studien, wie Prof. Hans Peter Schwarz, München, mitteilte. In der Phase-III-Studie AQ wurden 89 Kinder mit Wachstumshormonmangel in verschiedenen Studienphasen mit dem Lyphilisat des rekombinanten Somatotropins, einer Fertiglösung oder dem Referenzarzneimittel behandelt. Das am Anfang vorhandene Wachstumsdefizit konnte in 84 Monaten aufgeholt werden. Besonders schnell wuchsen die Kinder am Anfang der Therapie. Alle 3 Produkte waren in ihrem Effekt und in ihrem Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Erythropoetin

Wie präklinische Untersuchungen für das rekombinante Epoetin alfa (Binocrit®) gezeigt haben, ist auch dieses mit den Referenzarzneimitteln vergleichbar. In einer randomisierten und doppelblinden Phase-III-Studie erhielten 325 Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz und renaler Anämie über 28 Wochen 3-mal wöchentlich Epoetin alfa oder die Referenzsubstanz (Erypo®/Eprex®) intravenös. Die Hämoglobinkonzentration lag danach bei rund 80 % der Patienten beider Gruppen im Zielbereich. Sie blieb bei unveränderter Dosierung auch in einer offenen Verlängerungsphase von 28 Wochen, in der alle Patienten Binocrit® bekamen, stabil.

Dr. Angelika Bischoff, Planegg-Martinsried

Quelle: Pressekonferenz "Ein halbes Jahrhundert Pionierleistung - Höchste Ansprüche an die Qualität von Sandoz Biosimilars", veranstaltet von der Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Holzkirchen